登记号
CTR20221063
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗良性前列腺增生（BPH）引起的症状和体征。
试验通俗题目
赛洛多辛片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
赛洛多辛片单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的健康人体空腹/餐后的生物等效性试验研究
试验方案编号
C22LBE001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张超
联系人座机
010-59854476
联系人手机号
13552620803
联系人Email
flashcatcn@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区高粱桥斜街59号院1号楼中坤大厦816室
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以北京爱力佳医药科技有限公司的赛洛多辛片为受试制剂，以原研厂家キッセイ薬品工業株式会社生产的赛洛多辛片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。并观察受试制剂赛洛多辛片和参比制剂赛洛多辛片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性
- 年龄大于18周岁（包含临界值）的健康受试者
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 男性受试者自第一次给药后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐精计划者
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，可疑体位性低血压者，且研究医生认为不适合参加临床试验
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对赛洛多辛片及其辅料有过敏史
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
- 研究首次用药前30天内使用过任何与CYP3A4有相互作用的药物（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦等）
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2和λz | 每周期给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果 | 每周期给药前至给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | Liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路上古街10号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-09；
试验终止日期
国内：2022-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
