登记号
CTR20190308
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1401044
适应症
用于非糜烂性胃食管返流疾病（GERD）引起的胃灼热，糜烂性食管炎（EE）治疗和治愈后糜烂性食管炎的维持治疗。
试验通俗题目
右兰索拉唑缓释胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
右兰索拉唑缓释胶囊随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
JSSZ2019-01；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
13776632243
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以南京优科制药有限公司提供的右兰索拉唑缓释胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与武田制药北美公司研制的右兰索拉唑缓释胶囊（商品名：Dexilant；参比制剂）进行健康人体空腹及餐后状态下生物利用度与生物等效性试验，为受试制剂的注册申报提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高2(m)2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，生命体征、体格检查、心电图、胸片和实验室检查正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至试验用药结束后5周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 有食物、药物过敏史，尤其是对右旋兰索拉唑或任意药物组分有过敏史；
- 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史；
- 既往有药物滥用史或使用过毒品者；
- 筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；或接受输血或使用血制品者；
- 在筛选前28天内服用了改变肝酶CYP3A4和CYP2C19活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或抑酸剂（如：法莫替丁、奥美拉唑）；
- 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者；
- 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
- 毒品筛查、酒精呼吸测试、传染病筛查、尿药筛查、烟碱筛查阳性，或生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 在服用研究用药物前48小时（h）内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- 喝牛奶易导致腹泻者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格60 mg；口服；入选受试者按1：1随机分为两组，第I组先口服试验药1片（60 mg），经过7天清洗期后，再口服对照药1片（60 mg），第II组先口服对照药1片（60 mg），经过7天清洗期后，再口服试验药1片（60 mg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊；英文名：DEXLANSOPRAZOLE；商品名：Dexilant
|
用法用量:胶囊剂；规格60 mg；口服；入选受试者按1：1随机分为两组，第I组先口服试验药1片（60 mg），经过7天清洗期后，再口服对照药1片（60 mg），第II组先口服对照药1片（60 mg），经过7天清洗期后，再口服试验药1片（60 mg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后观测到的右旋兰索拉唑的最大血药浓度（Cmax）；从0时到最终可测定血浆右旋兰索拉唑浓度的时间点t的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；从0时到无穷时间（∞）的右旋兰索拉唑血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 右旋兰索拉唑的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F） | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹冲，医学博士 | 副主任医师 | 13515122871 | zch816050@126.com | 江苏省南京市秦淮区汉中路155号 | 210000 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 邹冲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-24 |
| 江苏省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
