登记号
CTR20240602
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗成人和青少年（12岁至<18 岁且体重≥30kg）耐多药肺结核（MDR-TB）。
试验通俗题目
富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究。
试验专业题目
富马酸贝达喹啉片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、空腹两周期双交叉的生物等效性研究。
试验方案编号
A231102.CSP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁冰心
联系人座机
0898-67518780
联系人手机号
13962362432
联系人Email
vickyding@zhongnuocaringhn.com
联系人邮政地址
海南省-澄迈县-老城镇海南生态软件园沃克公园C8822 5F
联系人邮编
571924
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定中诺凯琳健康产业（海南）有限公司持证，华益泰康药业股份有限公司生产的富马酸贝达喹啉片给药后的血浆中贝达喹啉在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Janssen-Cilag International NV持证，Janssen Pharmaceutica NV生产的富马酸贝达喹啉片（商品名：Sirturo®，规格：100 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察富马酸贝达喹啉片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女皆可。
- 年龄：18周岁及以上。
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）。
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血糖、血清镁、凝血功能、12-导联心电图、胸片、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者。
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、结核病史或结核病密切接触史者。
- 病史问询有尖端扭转型室性心动过速或长QT综合征或猝死家族史或缓慢性心律失常（心率≤50次／分）或心力衰竭病史者。
- 心电图QTc间期男性≥470 ms，女性≥480 ms者。
- 存在甲状腺功能减退的症状或体征，或有甲状腺功能减退史者。
- 血清钙、镁或钾水平低于正常值下限者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。
- 过敏：既往对富马酸贝达喹啉片及其辅料（一水乳糖、胶态二氧化硅、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、玉米淀粉、硬脂酸镁）中任何成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者
- 筛选前3个月内过量吸烟（＞5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14 g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品或不能停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0 mg/100 mL。
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者。
- 筛选前3个月内献血≥200 mL或失血≥200 mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 筛选前90天内参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者。
- 筛选前30天内使用过通过CYP3A4代谢的药物（如匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱等）、强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、阿托那韦、西咪替丁等）或诱导剂（如利福平、依法韦仑、贯叶连翘等）、延长QT间期的药物（如氟喹诺酮及大环内酯类抗生素以及抗分枝杆菌药物氯法齐明等）。
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者。
- 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者。
- 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者；受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者。
- 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸贝达喹啉片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸贝达喹啉片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、血清镁、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12-导联心电图等，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 本科 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘大清村1号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
