登记号
CTR20231031
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验通俗题目
左炔诺孕酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
左炔诺孕酮片在健康女性受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2022-025-ZQNYT
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2023-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
银礼特
联系人座机
020-32086699
联系人手机号
联系人Email
l.t.yin@regenex.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以广州朗圣药业有限公司研制的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与匈牙利吉瑞大药厂Gedeon Richter Plc.公司生产的左炔诺孕酮片（参比制剂，商品名：保仕婷®，规格：1.5 mg）对比在健康女性受试者中的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂左炔诺孕酮片和参比制剂（商品名：保仕婷®）在健康女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~40周岁（包括18周岁和40周岁）的健康女性受试者；
- 女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）；
- 除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在试验前3个月内须保持月经正常（21-35天）；人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入前需有2个以上正常的自发性月经周期。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对左炔诺孕酮或其辅料过敏者；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 既往有罕见的遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者或有异位妊娠风险（有输卵管炎或异位妊娠既往史）者；
- 生命体征检查、体格检查、心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒血清检查、凝血功能、血妊娠）等，结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，正常生理期失血除外）或使用血制品或输血者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者；
- 在筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；
- 不同意筛选当天至试验结束时避免食用西柚或含西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 有吞咽困难者；
- 在筛选前3个月内接种疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 采血困难者；
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 每周期给药后96 h | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果 | 每周期给药后96 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵亮 | 博士 | 主任药师 | 18917829521 | zhaoliangphar@163.com | 上海市-上海市-宝山区罗溪路121号 | 201908 | 上海市宝山区罗店医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市宝山区罗店医院 | 赵亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市宝山区罗店医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-12；
试验终止日期
国内：2023-09-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
