登记号
CTR20221901
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
试验通俗题目
硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、单周期平行设计、单剂量、空腹及餐后硫酸羟氯喹片在健康人群的生物等效性研究。
试验方案编号
CZSY-BE-LSQL-2210
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李银银
联系人座机
0510-88275829
联系人手机号
17348209396
联系人Email
liyinyin@sinomune.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
联系人邮编
214194
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、单次给药、单周期平行试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，硫酸羟氯喹片受试制剂与参比制剂在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
次要目的：评价硫酸羟氯喹片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
- 同意在研究期间及研究后6个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 对本品及喹啉类药物过敏者或过敏体质者；
- 有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者；
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 筛选前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后6个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不愿停止吸烟者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- 给药前2周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 实验室检查、心电图、体格检查、眼科学检查（包括视力（戴眼镜者测矫正视力，不戴眼镜者测裸眼视力。视力标准：裸眼视力或矫正视力<0.5应排除）、光学相干断层成像（OCT）检查、中心视野和色觉）或生命体征具有临床意义异常者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、眼科学检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 药学学士 | 副主任药师 | 0735-2227769 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 176 ；
实际入组总例数
国内: 176 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-31；
试验终止日期
国内：2022-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
