登记号
CTR20244254
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎 托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 银屑病关节炎 托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 强直性脊柱炎 托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
试验通俗题目
枸橼酸托法替布缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸托法替布缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2405076
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
母欢
联系人座机
023-60311451
联系人手机号
18875065324
联系人Email
muhuan@pku-hc.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道21号
联系人邮编
400714
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北大医药股份有限公司研制、生产的枸橼酸托法替布缓释片（11 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Inc.持证、Viatris Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片（Xeljanz®，11 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：结核（包括但不限于肺结核）、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血症、糖尿病、严重活动性感染、胃肠道穿孔风险、血栓形成等〕者；
- （问诊）有结核病人接触史或有恶性肿瘤家族史者；
- （问诊）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或颅内出血病史者等；
- （问诊）患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；
- （问诊）患有影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其他胃肠道异常病史）者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内接种过活疫苗者；
- （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；或患有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术〔如肝脏、肾脏、胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）等〕者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次服用研究药物前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂：苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥类、糖皮质激素；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、酮康唑、环丙沙星、地尔硫卓、西咪替丁、地尔硫卓大内环脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月使用过任何与本品有药物相互作用的酶抑制剂和酶诱导剂及免疫抑制剂，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4诱导剂（利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环保菌素等）；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；
- （问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避孕套等）；
- （问诊）乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F、 %AUCext | 给药后 | 有效性指标 |
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢俊丽 | 医学学士 | 副主任药师 | 13877196979 | 1975445985@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号 | 530031 | 南宁市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院 | 卢俊丽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
