登记号
CTR20210396
相关登记号
CTR20210393,CTR20233248
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHS1900175
适应症
适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。
试验通俗题目
中国真实世界迟发性运动障碍患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性
试验专业题目
安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗成人迟发性运动障碍有效性及安全性的中国真实世界研究
试验方案编号
TV50717-NDG-40183
方案最近版本号
Version1.1
版本日期
2023-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲建业
联系人座机
021-60919500
联系人手机号
联系人Email
Jay.qu@teva.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰广场57楼5703
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
评估安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗中国成人迟发性运动障碍患者的安全性数据
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合以下所有标准的患者将会被纳入研究：18 周岁及以上、且经临床确诊的患有 迟发性运动障碍的患者 ？ 基线 AIMS 评分≥6 分的患者 ？ 在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗迟 发性运动障碍的患者 ？ 签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进 行使用的患者
排除标准
- 如果患者符合以下任一标准，则将被排除：基线时患有不稳定或严重的精神疾病 或其他疾病的患者 ？ 有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者 ？ 患有某些合并症的患者，包括肝损伤、先天性 QT 间期延长综合征和有临床 显著性的心律失常 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 20 天内接受利血平治疗的患者 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 14 天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 30 天内接受 VMAT2 抑制剂（如丁苯那嗪或缬苯 那嗪）治疗的患者，或曾接受过氘丁苯那嗪治疗的患者 ？ 无法提供此研究书面同意书的患者 ？ 在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氘丁苯那嗪片
|
剂型:圆形薄膜包衣片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安泰坦（氘丁苯那嗪）药物安全性数据 | 12-18周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在所有接受治疗的患者中不良事件的发生情况 | 1-16周 | 安全性指标 |
| 接受氘丁苯那嗪治疗的有效性（AIMS评分从基线到基线后第16周的变化值） | 16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | gangwangdoc@gmail.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市安定医院 | 李洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-23 |
| 北京安定医院迟发性运动障碍临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-23；
试验终止日期
国内：2025-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
