登记号
CTR20252188
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）流感的治疗，用于被诊断出感染了甲型或乙型流感病毒的患者，但鉴于并非所有甲型和乙型流感病毒感染的患者都必须服用抗病毒药物，所以需要仔细观察患者病情并考虑是否有使用该药的必要性。特别考虑的是，其他年龄组的流感死亡率比儿童和老年人低； 2）流感的预防，与已感染流感病毒的患者同居或一起生活过的患者。包含以下人群：老年人（65岁以上），患有慢性呼吸道疾病或慢性心脏病的患者，患有代谢疾病（糖尿病等）的患者，肾功能不全的患者。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-ASTW-25-34
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何嘉晴
联系人座机
0731-22498323
联系人手机号
13762225080
联系人Email
heiris457@163.com
联系人邮政地址
湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南千金湘江药业股份有限公司提供的磷酸奥司他韦颗粒【受试制剂，规格：3%（30g），以奥司他韦计】与相同条件下单次口服由中外製薬株式会社持证的磷酸奥司他韦干糖浆【参比制剂，商品名：Tamiflu®，规格：3%（30g），以奥司他韦计】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18周岁以上（含边界值）；
- 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对奥司他韦及其辅料过敏者；
- 有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术，包括但不限于任何可能影响奥司他韦及其活性代谢产物奥司他韦羧酸药代动力学特征的胃肠外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过400mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内使用过任何影响药物吸收、代谢的药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何与奥司他韦有相互作用药物（如：华法林、氯磺丙脲、甲氨蝶呤、保泰松、丙磺舒等）者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）汁类产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 有吞咽困难者；
- 既往或现患有味觉减退或味觉异常者；
- 现患有口腔溃疡或牙龈出血者；
- 习惯性嚼食槟榔者；
- 筛选前1个月内接种过活疫苗，或筛选前2周内接受过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 签署知情同意书开始至研究结束后3个月内研究参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 在筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
- 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；
- 入住酒精呼气测试阳性者；
- 入住药物滥用筛查阳性者；
- 入住生命体征异常有临床意义者；
- 女性研究参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 入住I期病房前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住I期病房前48h内食用葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成分的产品或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:干糖浆剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件 实验室检查 心电图 体格检查 生命体征 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王振东 | 医学博士 | 副主任医师 | 15835736958 | Lfsrmyygcp@163.com | 山西省-临汾市-滨河西路彩虹桥西临汾市人民医院 | 041000 | 临汾市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 临汾市人民医院 | 王振东 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 临汾市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-09；
试验终止日期
国内：2025-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
