CTR20213235|水痘减毒活疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213235

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

付成

联系人座机

021-62800091

联系人手机号

18368081366

联系人Email

fucheng@sinopharm.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-长宁区安顺路350号

联系人邮编

200051

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中以不同时间间隔接种两剂的免疫原性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

13岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在13岁及以上的常住健康人群。
能提供法定身份证明。
有能力了解并同意签署知情同意书，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书。

排除标准

既往有水痘或带状疱疹发病史及水痘疫苗或带状疱疹疫苗接种史。
在接种试验疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃。
育龄期女性（月经初潮至绝经）尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或6个月内计划怀孕的女性。
有严重过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分（包括辅料以及乳糖酸红霉素过敏者）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等。
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等。
自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制。
患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（成人现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等。
精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病。
甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
有长期酗酒或药物滥用史。
接受试验用疫苗前6个月内接受过血液制品。
正在参加其他药物/疫苗临床研究。
接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗。
接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作。
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:水痘减毒活疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:水痘减毒活疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
以全程免疫后至少观察28天的全身和局部不良	全程免疫后28天	安全性指标
以全程免疫后6个月严重不良事件观察	全程免疫后6个月	安全性指标
以全程接种疫苗后42天采血检测血清抗体阳转率	全程免疫后42天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
以全程接种疫苗后42天采血检测血清阳转率	全程免疫后42天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王彦霞	医学学士	主任医师	13613816598	wangyanxia99@163.com	河南省-郑州市-郑州新区农业南路105号	450016	河南省疾控预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾控预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-26
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-11-30
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2023-03-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 2480 ；

已入组例数

国内: 2480 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-02-13；

第一例受试者入组日期