登记号
CTR20161058
相关登记号
CTR20140854;CTR20150048;CTR20150123;CTR20150549;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丙型肝炎
试验通俗题目
磷酸依米他韦胶囊药物-药物相互作用试验
试验专业题目
评价磷酸依米他韦与索非布韦在健康受试者中的单中心、开放、稳态药物相互作用试验
试验方案编号
PCD-DDAG181PA-16-009；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗琳
联系人座机
0769-85315888-5623
联系人手机号
联系人Email
luolin@hec.cn
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评估磷酸依米他韦与索非布韦的药物-药物相互作用，以及磷酸依米他韦与索非布韦联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18-28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 药物滥用及毒品尿检阳性（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）者；
- 服用试验药物前3个月内献血或失血≥500 mL者，或计划在试验结束后1个月内献血者；
- 患有具有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 服用试验药物前14天内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，任何维生素产品或中草药制剂）者；
- 服用试验药物前3个月内参加了任何临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- 服用试验药物前任意一项耐受性评价指标研究者认为有临床意义的异常者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸依米他韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：10mg/粒；口服，一天一次，200mg/次，连续给药14天
|
|
中文通用名:磷酸依米他韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：60mg/粒；口服，一天一次，200mg/次，连续给药14天
|
|
中文通用名:索非布韦片
|
用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服，一天一次，400mg/次，连续给药14天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 第1、7、8、14天用药前及用药后4小时，第4、11天用药前，第18天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 第18天 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 第4、11、15、18天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 第4、11天用药前，第14天用药后24小时以及第18天 | 安全性指标 |
| 心脏彩超 | 第18天 | 安全性指标 |
| 不良事件及严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 稳态峰浓度（Cmax, ss）、稳态谷浓度（Cmin, ss）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）及波动系数（DF） | 第5、6、7、12、13、14天给药前及给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-14；
试验终止日期
国内：2017-05-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
