登记号
CTR20160269
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于既往接受过曲妥珠单抗和内分泌治疗的ER阳性、HER2阳性的转移性乳腺癌（MBC）绝经后妇女
试验通俗题目
GW572016联合治疗ER阳性，HER2阳性的转移性乳腺癌
试验专业题目
GW572016联合赫赛汀加AI治疗接受过赫赛汀和内分泌治疗的ER阳性、HER2阳性的MBC绝经后受试者的安全性和有效性III期临床
试验方案编号
CLAP016A2307
方案最近版本号
V05
版本日期
2016-05-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是验证GW572016/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂联合治疗（治疗组A）在总体生存期方面优于曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂联合治疗（治疗组B）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 已签署知情同意书。在韩国和日本，若受试者年龄≥18岁并且＜20岁，必须还要有法定代理人签署知情同意书
- 绝经后女性受试者年龄≥18岁。绝经后定义为下列任何一种情况：受试者年龄至少60岁；60岁以下的受试者，闭经至少持续12个月，并且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇水平在绝经后范围内（使用当地实验室的参考范围）；既往进行过双侧卵巢切除术；既往进行过放射去势，闭经至少6个月。
- 受试者必须有组织学证实的乳腺癌病史，临床确诊为转移性疾病[经组织学、细胞学或其他临床手段（如CT、MRI）确诊]。根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 ），受试者有可测量或不可测量的疾病[Eisenhauer，2009年]
- 当地实验室检测肿瘤为ER+和/或PgR+
- 具有侵袭性的原发肿瘤或转移性疾病部位证实的HER2过度表达或基因扩增，定义如下：免疫组化（IHC）3+；和/或，荧光、显色或银原位杂交检测证实为HER2/neu基因扩增[FISH、CISH或SISH；每个细胞核大于6个HER2/neu基因拷贝或者FISH、CISH或SISH检测比率（HER2基因拷贝比17号染色体信号）≥2.0]
- 受试者既往必须接受过至少一种含曲妥珠单抗联合化疗的给药方案治疗乳腺癌。受试者既往仅接受过曲妥珠单抗联合化疗作为新辅助治疗和/或辅助治疗。或，受试者既往仅接受过一种含曲妥珠单抗的给药方案治疗转移性肿瘤（并且已进展），既往可允许曾经接受过或未接受过曲妥珠单抗联合化疗给药方案作为新辅助治疗和/或辅助治疗。
- 受试者必须既往接受过抗肿瘤内分泌治疗（如芳香化酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂）。
- 经研究者评估，受试者预期寿命>6个月。
- 经超声心动图（ECHO）或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）检测，受试者基线左心室射血分数（LVEF）必须≥50%
- 受试者的ECOG体能状态为0-1分（第12.2节，附录2）。
- 受试者的ECOG体能状态为0-1分（第12.2节，附录2）。
- 完成筛选评估。
- 足够的基线器官功能，定义为：（参见表1）。
排除标准
- 有其他恶性肿瘤病史。除外：已经无病生存5年的受试者、有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌病史的受试者或成功治愈的原位癌受试者，这些是符合标准的。
- 有包括肝脏肿瘤受累和肺淋巴管肿瘤扩散的广泛症状性内脏疾病的受试者，或研究者考虑为疾病迅速进展或危及生命的受试者（计划接受化疗的受试者）
- 严重的心脏疾病或医疗状况，包括但不限于：无法控制的心律失常；无法控制的或症状性心绞痛；充血性心力衰竭（CHF）病史；入组研究前6个月内有心肌梗死病史
- 已知有中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜瘤病史或临床证据。
- 已知有中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜瘤病史或临床证据。
- 有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或无法控制的感染或任何阻止理解或影响知情同意理解的精神状况）。
- 有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或无法控制的感染或任何阻止理解或影响知情同意理解的精神状况）。
- 已知有速发或迟发性过敏反应或对任何研究药物或其辅料的药物化学相关的特异体质，根据研究者或GSK医学监查员的意见，禁止参与研究的受试者
- 服用了第6.2节中所述的任何禁用药物。
- 研究治疗首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）服用过任何一种研究药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:GW572016片
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用法用量:片剂 ；规格 250mg；口服，一天一次，每次4片，总计1000mg，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组， A组
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|
中文通用名:GW572016片
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用法用量:片剂 ；规格 250mg；口服，一天一次，每次6片，总计1500mg，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。GW572016联合芳香化酶抑制剂组， C组
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中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：Trastuzumab Injection；商品名：贺赛汀
|
用法用量:注射剂；规格20ml:440mg；静脉注射，每3周一次，研究治疗第1天给药曲妥珠单抗，初始剂量为8 mg/kg，与一种芳香化酶抑制剂+/-拉帕替尼联合给药时，曲妥珠单抗的后续剂量将为6 mg/kg，用药时程：直至出现疾病进展或者死亡,GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组即A组，和曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即 B组。
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中文通用名:来曲唑片；英文名：Letrozole Tablets；商品名：弗隆
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用法用量:片剂 ；规格 2.5mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即A组；曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即B组；GW572016联合芳香化酶抑制剂组，即C组。
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中文通用名:阿那曲唑片；Anastrozole Tablets；商品名：瑞宁得
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用法用量:片剂 ；规格 1mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即A组；曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即B组；GW572016联合芳香化酶抑制剂组，即C组。
|
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中文通用名:依西美坦片；英文名：Exemestane Tablets；商品名：阿诺新
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用法用量:片剂 ；规格 25mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。W572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即A组；曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即B组；GW572016联合芳香化酶抑制剂组，即C组。
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中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：Trastuzumab Injection；商品名：贺赛汀
|
用法用量:注射剂；规格150mg；静脉注射，每3周一次，研究治疗第1天给药曲妥珠单抗，初始剂量为8 mg/kg，与一种芳香化酶抑制剂+/-拉帕替尼联合给药时，曲妥珠单抗的后续剂量将为6mg/kg，用药时程：直至出现疾病进展或者死亡,GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组即A组，和曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即 B组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：Trastuzumab Injection；商品名：贺赛汀
|
用法用量:注射剂；规格20ml:440mg；静脉注射，每3周一次，研究治疗第1天给药曲妥珠单抗，初始剂量为8 mg/kg，与一种芳香化酶抑制剂+/-拉帕替尼联合给药时，曲妥珠单抗的后续剂量将为6 mg/kg，用药时程：直至出现疾病进展或者死亡,GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组即A组，和曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即 B组。
|
|
中文通用名:来曲唑片；英文名：Letrozole Tablets；商品名：弗隆
|
用法用量:片剂 ；规格 2.5mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即A组；曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即B组；GW572016联合芳香化酶抑制剂组，即C组。
|
|
中文通用名:阿那曲唑片；Anastrozole Tablets；商品名：瑞宁得
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用法用量:片剂 ；规格 1mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即A组；曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即B组；GW572016联合芳香化酶抑制剂组，即C组。
|
|
中文通用名:依西美坦片；英文名：Exemestane Tablets；商品名：阿诺新
|
用法用量:片剂 ；规格 25mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。W572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即A组；曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即B组；GW572016联合芳香化酶抑制剂组，即C组。
|
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中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：Trastuzumab Injection；商品名：贺赛汀
|
用法用量:注射剂；规格150mg；静脉注射，每3周一次，研究治疗第1天给药曲妥珠单抗，初始剂量为8 mg/kg，与一种芳香化酶抑制剂+/-拉帕替尼联合给药时，曲妥珠单抗的后续剂量将为6mg/kg，用药时程：直至出现疾病进展或者死亡,GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组即A组，和曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即 B组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本研究的主要疗效终点为评估GW572016/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂联合治疗（治疗组A）vs. 曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂联合治疗（治疗组B）的总体生存期。总体生存期定义为从随机分组至任何原因导致死亡的间隔时间。 | 从随机分 组至任何原因导致死亡的间隔时间。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）和治疗组A（曲妥珠单抗/拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）的总体生存期比较，OS定义为从随机分组至任何原因导致死亡的相隔时间 | 从随机分 组至任何原因导致死亡的间隔时间。 | 有效性指标 |
| 治疗组A（拉帕替尼/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）和治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）的无进展生存期（PFS）比较，定义为从随机分组至研究者评估的疾病进展或任何原因导致的死亡日期中较早者的相隔时间（单位，周）。 | 从随机分组至研究者评估的疾病进展或任何原因导致的死亡日期中较早者的相隔时间（单位，周）。 | 有效性指标 |
| 治疗组A（拉帕替尼/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）和治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）的总体缓解率（完全或部分缓解）比较，定义为根据研究者的评估，按RECIST 1.1标准，达到完全缓解或部分缓解的受试者百分比。 | 根据研究者的评估，按RECIST 1.1标准，达到完全缓解或部分缓解的受试者百分比。 | 有效性指标 |
| 治疗组A（拉帕替尼/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）和治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）的至缓解时间比较，定义为从随机分组至根据研究者评估，按RECIST 1.1标准，首次证实部分缓解或完全缓解（无论哪个状态，记录最先一个）的相隔时间。 | 按RECIST 1.1标准，首次证实部分缓解或完全缓解（无论哪个状态，记录最先一个）的相隔时间。 | 有效性指标 |
| 治疗组A（拉帕替尼/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）和治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）的缓解持续时间比较，定义为达到完全缓解或部分缓解的受试者子集中，根据研究者评估，按RECIST 1.1标准，从首次证实部分缓解或完全缓解至首次证实疾病进展或由于乳腺癌导致死亡（如果更早）相隔时间。 | 达到完全缓解或部分缓解的受试者子集中，根据研究者评估，按RECIST 1.1标准，从首次证实部分缓解或完全缓解至首次证实疾病进展或由于乳腺癌导致死亡（如果更早）相隔时间。 | 有效性指标 |
| 治疗组A（拉帕替尼/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）和治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂） 的临床获益率（CBR）比较，定义为根据研究者评估，按RECIST 1.1标准，出现完全缓解、部分缓解或疾病稳定至少6个月的受试者百分比 | 根据研究者评估，按RECIST 1.1标准，出现完全缓解、部分缓解或疾病稳定至少6个月的受试者百分比 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | --无 | 无 | 无 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江省肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学附属第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| Sanatorio de La Providencia | Guillermo Lerzo | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Centro de Enfermedades Reumaticas | Mirta Varela | 阿根廷 | Quilmes | Quilmes |
| Instituto de Oncologia de Rosario | Luis Fein | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Clinica Viedma | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Rio Negro | Rio Negro |
| Policlinica Privada Site La Plata | Davila Gustavo | 阿根廷 | La Plata | La Plata |
| Instituto de Oncologia Angel H. Roffo | Ana Alvarez | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Hospital Britanico | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | CABA | CABA |
| COIBA | Mirta Varela | 阿根廷 | Berazategui | Berazategui |
| Clinica Reina Fabiola | Santiago Bella | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Centro Medico San Roque S R L | Juan Zarba | 阿根廷 | San Miguel De Tucuman | San Miguel De Tucuman |
| Centro Oncologico Riojano Integral | Diego Kaen | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| Centro de Investigacion Pergamino SA | Kahl Susana | 阿根廷 | Pergamino | Pergamino |
| Fundación Investigar | Guillermo Lerzo | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg | Patrick Neven | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Clinique St Elizabeth | Peter Vuylsteke | 比利时 | Namur | Namur |
| Centre Hospitalier Universitaire | Guy Jerusalem | 比利时 | Liege | Liege |
| Hopital Tenon | Joseph Gligorov | 法国 | Paris | Paris |
| CLCC Centre Leon Berard | Jean-Paul Guastalla | 法国 | Lyon | Lyon |
| Centre Georges Francois Leclerc | Bruno Coudert | 法国 | Dijon | Dijon |
| Hopital Jean Minjoz - CHRU Besancon | Cristian Villanueva | 法国 | Besancon Cedex | Besancon Cedex |
| Centre Oscar Lambret | Audrey Mailliez | 法国 | Lille Cedex | Lille Cedex |
| Centre Paul Lamarque | Gilles Romieu | 法国 | Montpellier Cedex 5 | Montpellier Cedex 5 |
| Clinique Victor Hugo | Hugues Bourgeois | 法国 | Le Mans | Le Mans |
| Centre d Oncologie de Gentilly | Celia Roemer Becuwe | 法国 | Nancy | Nancy |
| University General Hospital of Heraklion | Vassilios Georgoulias | 希腊 | Heraklion Crete | Heraklion Crete |
| General Hospital of Chania | Ioannis Varthalitis | 希腊 | Chania | Chania |
| General Hospital of Athens ALEXANDRA | Papadimitriou Christos | 希腊 | Athens | Athens |
| University General Hospital of Alexandroupolis | Kakolyris Stylianos | 希腊 | Alexandroupolis | Alexandroupolis |
| Queen Mary Hospital | Janice Tsang | 中国香港 | Pokfulam | Pokfulam |
| Queen Mary Hospital | Thomas Chung Cheung Yau | 中国香港 | Pokfulam | Pokfulam |
| Department of Clinical Oncology | Ting Ying Ng | 中国香港 | Pokfulam | Pokfulam |
| Queen Elizabeth Hospital | Roger Ngan | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Rambam Medical Center | Georgeta Fried | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Hadassah Medical Organization Ein Karem | Beatrice Uziely | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| The Chaim Sheba Medical Center | Bella Kaufman | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Kaplan Medical Center | Noa Ben-Baruch | 以色列 | Rehovot | Rehovot |
| Rabin Medical Center Belinson | Salomon Stemmer | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| Assuta Medical Center | Irina Jiveliouk | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Saitama Medical University International Medical Center | Toshiaki Saeki | 日本 | Hidaka-city | Hidaka-city |
| St. Luke's International Hospital | Teruo Yamauchi | 日本 | Chuo ku | Chuo ku |
| Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | Katsumasa Kuroi | 日本 | Bunkyo ku | Bunkyo ku |
| Saitama Cancer Center Hospital | Kenichi Inoue | 日本 | Kitaadachi-gun | Kitaadachi-gun |
| Shizuoka Cancer Center | Junichiro Watanabe | 日本 | Sunto gun | Sunto gun |
| Aichi Cancer Center Hospital | Hiroji Iwata | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| National Hospital Organization Osaka National Hospital | Norikazu Masuda | 日本 | Osaka-city | Osaka-city |
| National Cancer Center Hospital East | Hirofumi Mukai | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Fumikata Hara | 日本 | Matsuyama | Matsuyama |
| Sagara Hospital | Yoshiaki Rai | 日本 | Kagoshima-city | Kagoshima-city |
| Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases | Takahiro Nakayama | 日本 | Osaka | Osaka |
| Showa University Hospital | Terumasa Sawada | 日本 | Shinagawa-ku | Shinagawa-ku |
| Instituto Oncologico Miraflores | Ruth Leiva | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru | Giovanna Mendoza | 秘鲁 | Lima | Lima |
| ONCOCENTER PERU S.A. | Henry Gomez | 秘鲁 | San Borja | San Borja |
| Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma | Wuilbert Pantigoso | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clinica El Golf | Alfredo Aguilar | 秘鲁 | San Isidro | San Isidro |
| Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin | Herman Escobar | 秘鲁 | Arequipa | Arequipa |
| Clinica Peruano Americana | Jose Silvera | 秘鲁 | Trujillo | Trujillo |
| Oncocare S.R.L. | Vanessa Alfaro | 秘鲁 | San Isidro | San Isidro |
| San Isidro | Emilia Filipczyk-Cisarz | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Miedziowe Centrum Zdrowia S.A. | Andrzej Kaiser | 波兰 | Lubin | Lubin |
| NZOZ Magodent Maciej Sadowski | Tomasz Sarosiek | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Przychodnia Lekarska KOMED | Boguslawa Karaszewska | 波兰 | Konin | Konin |
| Onkolmed-Lecznica Onkologiczna | Agnieszka Jagiello-Gruszfeld | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Europejskie Centrum Zdrowia w Otwocku | Anna Walaszkowska-Czyz | 波兰 | Konin | Konin |
| NZOZ Mazowiecki Szpital Onkologiczny Uczelni Warszawskiej im | Malgor Chudzik | 波兰 | Otwock | Otwock |
| NZOZ Kopernik | Pawel Rozanowski | 波兰 | Wieliszew | Wieliszew |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Elzbieta Senkus-Konefka | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| Russian Cancer Research Centre | Sergei Tjulandin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Center of Special Care Onco | Petr Krivorotko | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| St Petersburg Oncology Center | Alexey Manikhas | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Arkhangelsk Regional Oncology Center | Olga Burdaeva | 俄罗斯 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| Russian Scientific Center of Roentgenoradiology | Natalya Dobrovolskaya | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Tver Reg Clin Oncology Dispensary | Alexandra Saydullaeva | 俄罗斯 | Tver | Tver |
| N N Blokhin Russian Cancer Research Centre | Andrey Meshcheryakov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Ryazan Regional Clinical Oncological Dispensary | Marina Shomova | 俄罗斯 | Ryazan | Ryazan |
| Clinical Oncology Dispensary | Guzel Mukhametshina | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| Hospital Clinico San Carlos | Jose Angel Garcia Saenz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Sant Pau | Belen Ojeda Gonzalez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| H Clinic I Provincial de Barcelona | Aleix Prat Aparicio | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Juan De la Haba Rodriguez | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital de Canarias | Jose Batista Lopez | 西班牙 | La Laguna | La Laguna |
| Centro Oncologico de Galicia | Manuel Ramos Vazquez | 西班牙 | La Coruna | La Coruna |
| Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon | Eduardo Martinez de Duenas | 西班牙 | Castellon | Castellon |
| Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Fatih | Fatih |
| Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Onkoloji Training and Research | Berna Oksuzoglu | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege University Medical Faculty | Ruchan Uslu | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Royal Marsden Hospital | Stephen Johnston | 英国 | Sutton | Sutton |
| Nottingham City Hospital | Stephen Chan | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| The Christie Hospital | Andrew Wardley | 英国 | Manchester | Manchester |
| Maidstone Hospital | Catherine Harper-Wynne | 英国 | Maidstone | Maidstone |
| Royal Free Hospital | Alison Jones | 英国 | London | London |
| Broomfield Hospital | Sunil Skaria | 英国 | Chelmsford | Chelmsford |
| The Royal Marsden Hospital | Stephen Johnston | 英国 | London | London |
| Huddesfield Royal Infirmary | Jonathan Joffe | 英国 | Huddersfield | Huddersfield |
| Peterborough District Hospital | Karen McAdam | 英国 | Peterborough | Peterborough |
| Birmingham City Hospital | Daniel Rea | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| Northern Centre for Cancer Care | Mark Verrill | 英国 | Newcastle Upon Tyne | Newcastle Upon Tyne |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-14 |
| 吉林大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-16 |
| 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-27 |
| 黑龙江省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-02-04 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-02-12 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 525 ；
已入组例数
国内: 13 ；
国际: 360 ；
实际入组总例数
国内: 13 ；
国际: 360 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-04-02；
国际：2011-05-05；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-09；
国际：2011-05-30；
试验终止日期
国内：2020-04-10；
国际：2022-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
