登记号
CTR20230330
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
氯巴占可合并用于治疗2 岁或2 岁以上Lennox-Gastaut 综合征(LGS)患者的癫痫发作
试验通俗题目
氯巴占片人体生物等效性试验
试验专业题目
氯巴占片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LC00-094
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邝大磊
联系人座机
0531-88913111
联系人手机号
18615637137
联系人Email
595526899@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-清浦工业园朝阳西路168号
联系人邮编
223003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后单次口服氯巴占片受试制剂（规格：10 mg，江苏天士力帝益药业有限公司生产）与氯巴占片参比制剂（商品名：ONFI®，规格：10 mg，持证商：Lundbeck Pharms LLC）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价氯巴占片受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价氯巴占片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- ≥18 周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当
- 男性受试者体重不应低于50.0 kg；女性受试者体重不应低于45.0kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）
- 对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
- 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物或其辅料过敏者；
- 首次给药前14 天内使用过任何药物者（包括中草药）；
- 首次给药前1 个月内接种过疫苗者；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前3 个月每日吸烟量大于5 支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如350 mL 啤酒、45 mL 酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；或研究首次给药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 首次给药前1 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后1 个月内献血或血液成份者；
- 首次给药前48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
- 试验前1 年内有药物滥用史者；
- 试验前3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1 次复查，结果判断为异常有临床意义者
- 尿液毒品筛查阳性者，酒精呼气试验结果大于0 者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯巴占片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯巴占片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后192小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、 λz、AUC%Extrap和F | 给药后192小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性）】、12 导联心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王燕燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0717-6487063 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-夷陵大道 183 号 | 443000 | 宜昌市中心人民医院 |
| 张学农 | 药学博士 | 副主任药师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道宜昌市中心人民医院江南院区 | 443000 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
