CTR20150352|四价脑膜炎球菌多糖疫苗

基本信息

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登记号

CTR20150352

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈静

联系人座机

13858390655

联系人手机号

联系人Email

cj8664@163.com

联系人邮政地址

浙江省宁波市宁海县科技工业园区竹泉路29号

联系人邮编

315600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上年龄健康人群中使用的安全性、以及接种后的抗体阳转率和抗体水平，描述疫苗在不同年龄组人群的免疫原性、安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄满2周岁以上；
本人或监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究，并签署知情同意书；
能遵守临床研究方案，坚持随访2个月，具有使用温度计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
未接种过流脑疫苗，近7天内未接种其它预防制品、最近1个月未接种过免疫球蛋白；
腋下体温正常者。

排除标准

有脑膜炎病史；
有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
参加其它药物临床试验；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价脑膜炎球菌多糖疫苗	用法用量:本品为冻干制剂，复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A、C、Y及W135群荚膜多糖各50μg。每人每次注射0.5ml，共1剂，皮下注射。

对照药

名称	用法
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗	用法用量:本品为冻干制剂，复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A、C、Y及W135群荚膜多糖各50μg。每人每次注射0.5ml，共1剂，皮下注射。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全身和局部不良反应	全程免疫后30天	安全性指标
采血检测血清抗体滴度	接种疫苗后1个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李艳萍		副主任医师	13877135898	lyp898@163.com	广西南宁市金洲路18号	530021	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区桂林市资源县疾控中心	童文斌	中国	广西	桂林市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2010-01-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1350 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1350 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-04-21；

试验终止日期

国内：2012-02-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

四价脑膜炎球菌多糖疫苗 ｜已完成