登记号
CTR20190903
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201900128-01
适应症
抗甲状腺药物。适用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：1．病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；2．青少年及儿童、老年患者；3．甲状腺手术后复发，又不适于用放射性131I治疗者；4．手术前准备；5．作为131I放疗的辅助治疗。
试验通俗题目
甲巯咪唑片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
甲巯咪唑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
JQMZ-CT-I-019；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯珊
联系人座机
13811096062
联系人手机号
联系人Email
fs@scitrials.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江汉区民生路20号世纪中心2210室
联系人邮编
430072
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以北京市燕京药业有限公司的甲巯咪唑片（规格：5mg）为受试制剂，与Merck Serono GmbH公司的甲巯咪唑片（商品名：Thyrozol®，赛治®，规格：5mg）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，考察两制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、甲状腺功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者无高血压、贫血、肝肾功能不全、恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、心功能不全、甲状腺疾病等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 对硫脲类衍生物或本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）、血细胞计数有改变（粒细胞减少）者、胆汁郁积者；曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 甲状腺功能异常者，甲亢、甲低病史者
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- 受试者（女性）处在哺乳期，或在筛选期或试验过程中血/尿妊娠检查结果阳性
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或147mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 给药前2周内使用过任何药品或者保健品
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
- 自筛选至入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 在临床试验药物前发生急性疾病者，或使用药物治疗
- 研究者认为不合适参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲巯咪唑片
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；单次给药，空腹口服1片，以240mL温开水送服；空腹组
|
|
中文通用名:甲巯咪唑片
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；单次给药，进食高脂高热量后30min0±0.5min，口服1片，以240mL温开水送服；餐后组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：甲巯咪唑片；英文名：THIAMAZOLE TABLETS；商品名：赛治
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；单次给药，空腹口服1片，以240mL温开水送服；空腹组
|
|
中文通用名:通用名：甲巯咪唑片；英文名：THIAMAZOLE TABLETS；商品名：赛治
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；单次给药，进食高脂高热量后30min0±0.5min，口服1片，以240mL温开水送服；餐后组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 每周期服药前1小时内和服药后24小时，共19个采集时间点（空腹组） | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 每周期服药前1小时内和服药后24小时，共17个采集时间点（餐后组） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC%Extrap、λz、t1/2 | 每周期服药前1小时内和服药后24小时，共19个采集时间点（空腹组） | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax、AUC%Extrap、λz、t1/2 | 每周期服药前1小时内和服药后24小时，共17个采集时间点（餐后组） | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，心电图和体格检查结果 | 生物等效性研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，医学博士 | 主任医师 | 027-85509088 | 1812886398@qq.com | 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430023 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 张定宇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-06；
试验终止日期
国内：2019-06-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
