登记号
CTR20243877
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
SHR-3276注射液安全性、耐受性、药代动力学和疗效研究
试验专业题目
SHR-3276注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期临床研究
试验方案编号
SHR-3276-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评估SHR-3276注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及SHR-3276的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的：
评估SHR-3276注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性与初步疗效。
探索性研究目的：
探索晚期恶性肿瘤患者中的疗效预测生物标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄为18-70岁（含两端值），性别不限
- Part I、Part II剂量递增及剂量拓展阶段：经组织病理学或细胞病理学证实的晚期或转移性恶性肿瘤，且既往标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗的受试者
- 存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶受试者入组）
- 参加Part II、Part III阶段的受试者须提供肿瘤组织样本进行生物标志物检测，样本类型为福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织（优选临近本研究的样本，最长可接受首次治疗前24个月内存档的样本），或者提供此类肿瘤组织样本未染色的FFPE切片（不少于8张，厚度为3-5 μM，如切片数量不够需和申办方讨论是否入组）
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
- 预计生存时间≥12周
排除标准
- 有脑膜转移病史或当前有脑膜转移；有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的患者，首次用药前临床证据显示症状已缓解≥1 周，可以入组
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗
- 由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液
- 首次研究用药前 28 天内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，SHR-3276 注射液首次用药前 7 天内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术；
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者（2级外周神经病变、脱发、激素替代治疗可控的甲状腺功能减退以及 胰岛素控制良好的1型糖尿病除外）
- 首次研究用药前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
- 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据者
- 首次研究用药前 3 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者，如咯血、呕血、便血、消化道出血、出血性胃溃疡等
- 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等
- 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史，或者存在迟发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史
- 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-3276注射剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级） | 研究结束 | 安全性指标 |
| MTD或MAD | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| RP2D | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度和PK参数：Tmax 、Cmax、Ctrough、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss | 研究结束 | 有效性指标 |
| ADA | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| ORR、DoR、DCR、PFS、OS | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱波 | 医学博士 | 主任医师 | 13594611534 | b.davis.zhu@gmail.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区新桥正街83号 | 400037 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇/温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥/张乐蒙 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 马东阳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-31 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 115 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
