登记号
CTR20201802
相关登记号
CTR20200401,CTR20200403,CTR20150579,CTR20150581,CTR20150582
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发转移性乳腺癌
试验通俗题目
优替德隆注射液（优替帝®）联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌
的药代动力学和药物相互作用的Ⅰc 期临床研究
试验专业题目
优替德隆注射液（优替帝®）联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌
的药代动力学和药物相互作用的Ⅰc 期临床研究
试验方案编号
BG01-2001
方案最近版本号
UTD1-P-V1.1
版本日期
2020-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐莉
联系人座机
010-67862538
联系人手机号
联系人Email
tangli63b@yahoo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创六街88号院3号楼3层310室
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
⑴ 评价优替德隆静脉连续给药的药代动力学特征。
⑵ 评价优替德隆与卡培他滨联合应用的药代动力学相互作用。
次要目的：
⑴ 结合优替德隆体外代谢数据，采用经典代谢标志物探索优替德隆
人体物质平衡研究。
⑵ 安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，依从性好，配合相关检查。
- 经病理组织学明确诊断为复发转移性乳腺癌。
- 既往接受过至少一种蒽环类和紫杉类药物治疗（新辅助治疗、辅助治疗或复发转移治疗），或研究者认为可以入组本研究的患者。
- 年龄≥18 岁；身体状况评分 ECOG 0～2 分。
- 入组前 4 周内的神经学病变应＜2 级（NCI CTCAE 5.0）。
- 入组前 1 周之内血常规检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）： a) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109／L； b) 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109／L； c) 血小板计数（PLT）≥100×109／L。 d) 血红蛋白≥9g/dL。
- 入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）； b) 谷 丙 转 氨 酶 （ SGPT/ALT ） ≤2.5×ULN （ 肝 转 移 者 ≤5×ULN）； c) 谷草转氨酶（SGOT/AST）≤2.5×ULN（肝转移者≤5× ULN）； d) 肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min。
- 无主要器官的功能障碍。
- 患者须同意提供血液、尿液及粪便样本用于药代动力学研究，并严格按照要求的时间点和区间进行采集。
- 无精神心理异常状态，能理解和承担知情同意。
排除标准
- 本试验给药期间需同时接受非研究性的抗癌治疗者（如化疗，免疫治疗或生物治疗）。
- 对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者。
- 在接受治疗前 4 周内，接受过任何重大手术，或者受到过重大创伤；或者在治疗过程中预计将接受重大手术。
- 妊娠（妊娠试验阳性者）、哺乳期患者或试验期间不愿意避孕者。
- 伴有无法控制的颅内高压综合征者（持续性头痛、短暂的视物模 糊、和/或复视）；或者伴有无法控制的阵挛发作者。
- 合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等。
- 已知存在 HIV 感染，或未经治疗的活动性乙型或丙型肝炎。
- 已知存在酒精或药物成瘾，或患有不易控制的精神病史，缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。
- 研究者认为不宜参加本试验者。
- 同时参与另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:优替德隆注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 优替德隆静脉连续给药的药代动力学特征。 | 第1治疗周期 | 有效性指标 |
| 优替德隆与卡培他滨联合应用的药代动力学相互作用。 | 第1治疗周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经典代谢标志物探索优替德隆人体物质平衡研究。 | 第1治疗周期 | 有效性指标 |
| 安全性 | 第1治疗周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳取长 王静 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-89762161 | oyqc1969@126.com | 湖南省-长沙市-桐梓坡路283号 | 410006 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 钱立元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
