登记号
CTR20170237
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
试验通俗题目
草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究
试验专业题目
草酸艾司西酞普兰片20mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
SZYQ-BE-2016-008
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王杰
联系人座机
0538-8923490
联系人手机号
联系人Email
wangjie1130601@163.com
联系人邮政地址
山东省泰安市高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的:山东京卫制药有限公司提供的草酸艾司西酞普兰片为受试制剂，与FOREST PHARMACEUTICALS.INC.公司生产的草酸艾司西酞普兰片（商品名：Lexapro，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的:观察受试制剂草酸艾司西酞普兰片和参比制剂草酸艾司西酞普兰片（商品名：Lexapro）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2(m2)，体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
- 健康状况：在过去的一年中无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对草酸艾司西酞普兰或者其辅料有过敏史；
- 有吸毒史、药物滥用史、酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- 在试验前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 既往有癫痫史（儿童发热惊厥史除外）者；
- 既往有体位性低血压史者；
- 既往有QTc间期延长病史者；
- 在过去的一年中有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在过去的一年中患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 试验开始前两周内服过任何其他药物；
- 试验前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在试验开始前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 心电图异常有临床意义；
- 筛选时QTc间期延长（男性QTc≥450ms、女性QTc≥470ms）；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 酒精及毒品筛查阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，单次给药，每次20mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 英文名：Escitalopram Oxalate Tablets 商品名：Lexapro
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，单次给药，每次20mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax和Tmax等药代动力学参数 | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪,博士 | 副主任药师 | 024-28897206 | tangyb99@163.com | 沈阳市沈河区文化路83号 | 110840 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-07 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-13 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-22；
试验终止日期
国内：2017-05-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
