登记号
CTR20150703
相关登记号
CTR20150661;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期黑色素瘤
试验通俗题目
伊匹木单抗对比达卡巴嗪治疗晚期黑色素瘤III期研究
试验专业题目
化疗初治晚期中国黑色素瘤受试者接受伊匹木单抗治疗 对比达卡巴嗪治疗的随机、开放、两组比较III期研究
试验方案编号
CA184-248
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘天舒
联系人座机
010-65632616
联系人手机号
联系人Email
Tianshu.Liu@bms.com
联系人邮政地址
上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
比较随机分配为接受伊匹木单抗(3 mg/kg)与接受DTIC (250 mg/m2 第1-5 天)的化疗初治晚期黑色素瘤中国受试者中的总体生存期。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 中国男性女性，年龄大于等于18岁；
- 组织学诊断为恶性黑色素瘤
- 未经过化疗的晚期黑色素瘤(AJCC 2010)
- 预期寿命大于等于16 周
- ECOG 体力状态为0 或1
排除标准
- 影像学显示脑转移
- 原发性眼部或粘膜恶性黑色素瘤
- 5 年之内曾患其它恶性肿瘤
- BRAF 突变状态经筛选期的检测不能确定
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝感染
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BMS-734016
|
用法用量:注射液；200 mg/瓶， 5 mg/mL，静脉输注受试者将每3 周接受一次90 分钟的3mg/kg 伊匹木单抗输液，共4 次给药（第1 周，第4 周，第7 周和第10 周）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用达卡巴嗪
|
用法用量:注射用干粉，100 mg/瓶，10 mg/ml；DTIC 的剂量为250 mg/m2，第1-5 天，以30 分钟时间静脉输注给药（输注时间可根据机构标准延长），从第1 周开始，每3 周重复一次，直至第22 周 (即第1、4、7、10、13、16、19 和22 周)。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 研究开始后3年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每个治疗组的1 年和2 年生存率 | 研究开始后1年和2年 | 有效性指标 |
| 两组间的无进展生存期 | 研究开始后3年 | 有效性指标 |
| 两组间的疾病控制率 | 研究开始后3年 | 有效性指标 |
| 每个治疗组的最佳总体缓解率、缓解持续时间及疾病稳定的持续时间 | 研究开始后3年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军,医学博士 | 主任医师、教授 | 86-10-88196317 | Guoj307@126.com | 北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第四军医大学附属唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 云南省肿瘤医院 | 宋鑫 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林大学附属第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 共筛选258例，随机180例受试者 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-28；
试验终止日期
国内：2015-10-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
