登记号
CTR20233123
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
HS-20094在超重或肥胖受试者中IIb期临床试验
试验专业题目
在超重或肥胖受试者中评估每周一次皮下注射HS-20094的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究
试验方案编号
HS-20094-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙天玉
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
17372718013
联系人Email
sunty@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估与安慰剂相比，HS-20094对超重或肥胖受试者体重的影响
次要目的：评估与安慰剂相比，HS-20094对超重或肥胖受试者心血管和代谢相关指标的影响；评估HS-20094在超重或肥胖受试者中的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（包括临界值）之间，男性或女性
- 筛选时BMI≥28.0kg/m2；或24.0kg/m2≤BMI＜28.0kg/m2且伴有以下至少一种表现：i.糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常，参考标准详见附录1）、高血压、血脂异常（参考标准详见附录2）、脂肪肝（B超检查确定）中的一种或几种；ii.超重导致的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（筛选期或筛选前24周内）；iii.主诉负重关节疼痛（筛选期或筛选前24周内）
- 筛选前12周内经单纯饮食运动控制体重变化幅度≤5.0%
- 愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本研究，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 已知或疑似对研究药物或同类药物过敏
- 筛选前12周内，使用过影响体重的药物或治疗
- 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（筛选失败者除外）
- 筛选时实验室检查结果满足方案标准
- 筛选前12周内献血量和/或失血量≥400mL或进行过骨髓捐献；或筛选时存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血
- 妊娠或哺乳期女性；或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间（自签署知情同意书之日开始）及末次使用试验用药品后8周内避孕
- 有磁共振检查禁忌症（仅适用于有相应检查条件的中心）：1）带有心脏起搏器，神经刺激器者，人工金属心脏瓣膜的患者（如相关器械明确标识可磁共振检查者除外）。2）带有动脉瘤夹的患者。3）其他体内顺磁性异物，包括眼内的金属异物，内耳植入、金属假体、金属假肢、金属关节、含金属的避孕器、金属假牙，植入式镇痛泵、分流器、胰岛素泵等。4）癫痫患者、幽闭恐惧症患者。5）不同意和因其他原因不能完成检查者
- 有双能X线（DEXA）检查禁忌症（仅适用于有相应检查条件的中心）：1）检查前1周内曾服用影响图像显影的药物，如钡剂、钙剂、椎管造影剂等。2）近期做过造影检查、核医学检查的患者（至少3天后才能行DEXA检查）3）体内有金属假体或异物者，包括眼内的金属异物，金属假体、金属假肢、金属关节、金属假牙等。4）不同意和因其他原因不能完成检查者
- 存在研究者认为的任何其他严重的或无法控制的、可能增加试验风险或干扰试验数据解读的疾病或病史（包括循环、呼吸、消化、内分泌、神经、免疫、泌尿、生殖系统的疾病）
- 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20094注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:HS-20094注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20094模拟剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HS-20094模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药24周后体重较基线下降的百分比 | 给药24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药24周后体重较基线下降的绝对值 | 给药24周后 | 有效性指标 |
| 给药24周后体重较基线下降≥5%或10%的受试者比例 | 给药24周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 教授 | 010-88326666 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 成志锋 | 医学博士 | 教授 | 010-66110802 | hydsyczf@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区颐圆街37号 | 150001 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 淄博市市立医院 | 李华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 合肥市第二人民医院 | 张新秀 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东阳市人民医院 | 楼晓佳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 清远市人民医院 | 杨彩娴 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 中国科学院大学深圳医院（光明） | 帕提曼·米吉提 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 朱利勇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 武汉市中心医院 | 王中京 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新疆医科大学第二附属医院 | 路瑶 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属第四医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-16 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
