登记号
CTR20222204
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
抗高血压
试验通俗题目
替米沙坦氢氯噻嗪片的平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹/餐后用药，单中心、随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）的替米沙坦氢氯噻嗪片的平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202208-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Boehringer Ingelheim持有的替米沙坦氢氯噻嗪片（商品名：MICARDIS HCT；规格：每片含替米沙坦40 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的替米沙坦氢氯噻嗪片（受试制剂；规格：每片含替米沙坦40 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 男性或女性，年龄≥18周岁
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义
- 体格检查结果正常或异常无临床意义
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80mL/min
- 血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性
- 女性血妊娠试验结果阴性
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- 胸部CT检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- 有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对替米沙坦、氢氯噻嗪或制剂中的辅料过敏者，或对其他磺胺衍生物过敏者
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史、胃肠道系统疾病史、体位性低血压史或低血钾病史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史
- 试验前14天内用过任何药物
- 嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者
- 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者
- 试验前90天内参加过其他药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
- 有晕针或晕血史
- 哺乳期女性
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 呼气酒精试验结果阳性
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、严重不良事件和不良反应 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 内分泌医学硕士 | 主任医师 | 010-69506760 | 2393410176@qq.com | 北京市-北京市-通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-28；
试验终止日期
国内：2022-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
