CTR20130541|津力糖平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130541

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙利

联系人座机

13832175991

联系人手机号

联系人Email

sunli@yiling.cn

联系人邮政地址

石家庄市高新区天山大街238号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价津力糖平片治疗2型糖尿病的有效性和有效性，探索津力糖平片改善2型糖尿病（气阴两虚证）的作用及合适剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

根据1999年WHO制定的2型糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病；
符合中医消渴病气阴两虚证辨证标准；
筛选前未接受过连续3个月的规范药物治疗，且筛选前3个月未接受过糖尿病药物治疗，经饮食控制和运动治疗3个月以上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；
经过导入期（4周的饮食控制和/或运动疗法）后，空腹静脉血糖在7.0-13.9mmol/L；或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L，且糖化血红蛋白≥7%；
年龄18-70岁，性别不限；
能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

导入期间前后2次空腹静脉血浆葡萄糖水平差值超过2.5mmol/L；
有严重糖尿病并发症者；
近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者；
服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者；
有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者；
患有其它内分泌疾病者，如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
严重的心肺疾病、心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）；
受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP＞160mmHg，或DBP＞100mmHg）；
肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞2×ULN；
血脂（TG）＞5.65mmol/L；
肾功能损害（Cr＞1×ULN）；
体重指数BMI≤18kg/m2；
3个月内服用糖皮质激素、β-阻滞剂、β-激动剂、抗抑郁药、茶碱类药物、噻嗪类利尿剂等影响血糖代谢的药物者；
3个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）者；
有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验阳性（测尿HCG），并且在试验期间不能采取有效避孕措施；
近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:津力糖平片	用法用量:片剂；规格0.53g/片；用餐前即刻整片吞服；每次2片，每日三次。用药时程：24周。低剂量组
中文通用名:津力糖平片	用法用量:片剂；规格0.53g/片；用餐前即刻整片吞服；每次4片，每日三次。用药时程：24周。中剂量组
中文通用名:津力糖平片	用法用量:片剂；规格0.53g/片；用餐前即刻整片吞服；每次6片，每日三次。用药时程：24周。高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:拜唐苹片，英文名：Acarbose Tablets；通用名称：阿卡波糖片	用法用量:片剂；规格50mg/片；用餐前即刻整片吞服；每次1片，每日三次。用药时程：24周。
中文通用名:津力糖平片安慰剂	用法用量:片剂；规格0.53g/片；用餐前即刻整片吞服；每次2片/4片/6片，每日三次。用药时程：24周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药治疗24周后的HbA1c	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
糖化血红蛋白＜7%的比例	24周	有效性指标
空腹血糖	24周	有效性指标
餐后2h血糖	24周	有效性指标
空腹胰岛素	24周	有效性指标
胰岛素抵抗指数	24周	有效性指标
胰岛素敏感指数	24周	有效性指标
β细胞功能指数	24周	有效性指标
血脂	24周	有效性指标
体重指数	24周	有效性指标
中医证候疗效	24周	有效性指标
中医单项症状疗效	24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
仝小林		主任医师	010-88001260	tongxiaolin66@sina.com	北京市西城区北线阁5号	100053	中国中医科学院广安门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院西苑医院	张广德	中国	北京市	北京市
辽宁中医药大学附属医院	高天舒	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁中医药大学附属第二医院	江红	中国	辽宁省	沈阳市
河南省中医药研究院	杨辰华	中国	河南省	郑州市
湖南中医药大学第一附属医院	何泽云	中国	湖南省	长沙市
长春中医药大学附属医院	朴春丽	中国	吉林省	长春市
吉林省中西医结合医院	欧阳雪琴	中国	吉林省	长春市
白求恩国际和平医院	朱旅云	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院广安门医院	同意	2014-10-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 360 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 383 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-12-20；

试验终止日期

国内：2016-06-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

津力糖平片 ｜已完成