CTR20140009|重组人源化单克隆抗体h-R3

基本信息

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登记号

CTR20140009

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何丽华

联系人座机

010-51571020-8753

联系人手机号

13910025633

联系人Email

lucy_he@biotechplc.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价尼妥珠单抗单次给药及尼妥珠单抗联合伊立替康多次给药在实体瘤患者体内的药代动力学特征次要目的：安全性、抗肿瘤疗效（ORR、DCR、PFS）

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经病理和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者
一线或多线化疗失败，适合伊立替康治疗的患者
年龄18-70岁，男女均可
体力状况评分ECOG 0～1级
充足的骨髓造血功能：Hb≥9 g/dL，中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L，PLT≥ 100×10^9/L；肝肾功能正常：TBIL≤1.5 倍正常值上限；ALT和AST≤1.5 倍正常值上限，如有肝转移则≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.0倍正常值上限；心、肺功能正常
已从既往治疗的毒性中恢复：以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上，如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上；接受过大手术者（如剖腹或开胸术）需手术4周以后，损伤性较小的手术（如结肠造口术）需手术2周以后；接受过放疗的患者，需放疗4周以上，为缓解骨痛（不包括骨盆）或脑转移而接受放疗的患者，需放疗2周以后
至少有1个可测量的病灶，普通CT扫描≥20mm ，螺旋CT或MRI扫描直径≥10mm者
有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施
预期生存期>3个月
经本人同意并已签署知情同意书

排除标准

既往接受过EGFR靶向药物治疗者
目前正在接受其它有效方案治疗者
入组4周内参加过其它临床试验的患者
因脑转移引起神经系统症状，需要应用类固醇类抗水肿药物控制症状
持续性不可控制的CTCAE 2级以上腹泻(每天4-6次)
完全性或不完全性肠梗阻
有胸水、腹水需要引流者
吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者
6个月内发生过心肌梗塞者
胸部CT确诊有严重间质性肺炎或肺纤维化者
患者有严重或不可控合并症者，如感染需要全身治疗者，发热（≥38℃），充血性心衰，无法用药物控制的糖尿病或高血压，可能干扰药物治疗的其他并发症
有药物过敏史（≥CTCAE 3级）如休克或过敏症状，特别是既往对同类药物有过敏反应者，对含有聚山梨醇酯八十的药物有严重超敏史者
有不可控制的癫痫发作或因精神病丧失自知力
女性患者处于妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施
男性患者试验期间希望配偶怀孕者
研究者认为不宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尼妥珠单抗注射液	用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。 1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。 2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周 3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名:尼妥珠单抗注射液	用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。 1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。 2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周 3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名:尼妥珠单抗注射液	用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。 1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。 2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周 3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名:尼妥珠单抗注射液	用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。 1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。 2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周 3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名:尼妥珠单抗注射液	用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。 1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。 2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周 3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名:尼妥珠单抗注射液	用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。 1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。 2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周 3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名:尼妥珠单抗注射液	用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。 1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。 2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周 3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名:尼妥珠单抗注射液	用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。 1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。 2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周 3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名:尼妥珠单抗注射液	用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。 1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。 2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周 3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名:尼妥珠单抗注射液	用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）；静脉给药。 1）单次给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组分别给药1次，观察3周。 2）多次单周给药组：设置100mg/200mg/400mg/600mg四个剂量组，各组每周给药1次，连续6周 3）多次双周给药组：给药剂量600mg，每2周给药1次，连续8周。给药方案需根据预实验结果进行调整；
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	用法用量:注射剂；规格5ml:0.1g；静脉给药。 1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期 2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期 3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	用法用量:注射剂；规格2ml:40mg；静脉给药。 1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期 2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期 3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	用法用量:注射剂；规格2ml:40mg；静脉给药。 1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期 2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期 3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	用法用量:注射剂；规格5ml:0.1g；静脉给药。 1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期 2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期 3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	用法用量:注射剂；规格40mg:2ml；静脉给药。 1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期 2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期 3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	用法用量:注射剂；规格5ml,0.1g；静脉给药。 1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期 2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期 3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	用法用量:注射剂；规格2ml:40mg；静脉给药。 1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期 2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期 3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	用法用量:注射剂；规格5ml,0.1g；静脉给药。 1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期 2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期 3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	用法用量:注射剂；规格2ml:40mg；静脉给药。 1）单次给药组：尼妥珠单抗给药1周后，给予伊立替康180mg/m2，每14天重复给药一次，每14天为一周期 2）多次单周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期 3）多次双周给药组：尼妥珠单抗给药期间，联合伊立替康180mg/m2方案，每14天重复给药一次，每14天为一周期

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学特征	第1-12周药代动力学特征	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ORR	多次给药第3周末、第9周末	有效性指标
DCR	多次给药第3周末、第9周末	有效性指标
PFS	多次给药第3周末、第9周末	有效性指标
安全性	直到疾病进展或死亡	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王金万	医学博士	教授	13910276862	wangjinwang@csco.org.cn	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院
周爱萍	医学博士	教授	13691161998	zhouap1825@126.com	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	王金万	中国	北京	北京
中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2012-11-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32到40 ；

已入组例数

国内: 39 ；

实际入组总例数

国内: 39 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2012-12-17；

第一例受试者入组日期