登记号
CTR20242016
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结节性痒疹
试验通俗题目
一项接受度普利尤单抗治疗结节性痒疹患者的前瞻性观察研究
试验专业题目
一项接受度普利尤单抗治疗结节性痒疹患者的前瞻性观察研究
试验方案编号
OBS17721
方案最近版本号
临床试验方案，版本号：1
版本日期
2023-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
010-65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：描述度普利尤单抗治疗结节性痒疹 (PN) 的真实世界使用模式；次要目的：描述接受度普利尤单抗治疗的 PN 患者的病史、社会人口统计学、疾病特征以及既往或合并用药；评价度普利尤单抗治疗 PN 的长期真实世界疗效；收集研究受试者的安全性数据
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 给予知情同意时年满 18 岁的患者。
- 医生在患者参与本研究之前决定使用度普利尤单抗治疗患者的结节性痒疹（按照国家/地区特定的处方信息），且该决定与患者参与本研究无关。
- 患者能够理解并填写与研究相关的问卷。
- 患者在入选研究之前自愿给予参加本研究的知情同意。
排除标准
- 根据国家/地区特定处方信息标签，有度普利尤单抗禁忌症的患者。
- 研究者认为可能干扰患者参加研究能力的任何情况，例如预期寿命短、物质滥用、重度认知障碍或其他预计会妨碍患者完成访视和评估时间表的合并症。
- 目前正在参加任何干预性临床试验的患者。
- 既往在筛选访视前 6 个月内或在基线访视前 6 个月内（如果筛选和基线访视在同一天进行）使用过度普利尤单抗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度普利尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始治疗的原因、剂量、给药频率、治疗持续时间、剂量或治疗调整、调整原因 | 自基线至60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 停用度普利尤单抗的患者比例以及停药原因 | 自基线至60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 因 PN 住院的患者比例 | 自基线至60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PN 相关病史（例如诊断日期、严重程度、合并症） | 在基线 | 有效性指标+安全性指标 |
| PN 患者的社会人口统计学（例如出生年月 [在允许的情况下] 或年龄、性别、人种 [如允许]、种族 [如允许]、Fitzpatrick 皮肤分型） | 在基线 | 有效性指标+安全性指标 |
| 开始度普利尤单抗治疗前接受的 PN 治疗类型 | 在基线 | 有效性指标+安全性指标 |
| 使用合并用药的患者比例 | 在基线 | 有效性指标+安全性指标 |
| 最严重瘙痒数值评分量表 (WI-NRS) 改善（降低）≥ 4 分的患者比例 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| WI-NRS 变化平均值 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 皮肤疼痛数值评分量表 (NRS) 改善（降低）≥ 4 分的患者比例 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 皮肤疼痛 NRS 变化平均值 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 睡眠障碍 NRS 改善（降低）≥ 2 分的患者比例 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 睡眠障碍 NRS 变化平均值 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| PGIC 评分为“很大好转（改善）”或“中度好转（改善）”的患者比例 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| PGIC 变化平均值 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| PGIC 评分为“很大好转（改善）”或“中度好转（改善）”的患者比例 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| PGIC 变化平均值 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者对 PN 疾病严重程度的总体印象量表 (PGIS) 评分为“无”的患者比例 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| PGIS 评分为“无”或“轻度”的患者比例 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| PGIS 变化平均值 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 皮肤病生活质量指数 (DLQI) 变化平均值 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 痒疹活动度评分 (PAS) 变化平均值 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者对慢性痒疹活动度的总体评估（IGA-CPG 活动度）评分为 0 或 1 的患者比例 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| IGA-CPG 活动度变化平均值 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者对慢性痒疹分期的总体评估（IGA-CPG 分期）评分为 0 或 1 的患者比例 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| IGA-CPG 分期变化平均值 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 5D-5L 变化平均值 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 总评分变化平均值 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 使用工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷报告工作、缺勤评分、带病出勤评分和总体工作能力受损评分的患者比例 | 自基线至约60个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| AE和SAE的发生率 | 自基线至约60个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 教授 | 139 4015 2467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学深圳医院 | 窦侠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学第三医院 | 谢志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 冯佩英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| Stratica Dermatology - Probity - PPDS | Ferrier, Andrew | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9 | Ferrucci, Silvia | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Napolitano,Maddalena | 意大利 | Campania | Napoli |
| Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome | Peris, Ketty | 意大利 | Lazio | Roma |
| AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli -Via Pansini 5 | Balato, Anna | 意大利 | Campania | Napoli |
| Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia | Stingeni, Luca | 意大利 | Umbria | Perugia |
| Bravis Ziekenhuis | Tjioe, Milan | 荷兰 | Noord-Brabant | Bergen Op Zoom |
| Spaarne Gasthuis | Oosting, Albert | 荷兰 | Noord-Holland | Hoofddorp |
| Medical University of South Carolina - PPDS | Wine Lee, Lara | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Center for Dermatology Clinical Research | Dhawan, Sunil | 美国 | California | Fremont |
| Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC | Fretzin, Scott | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Medical Dermatology Specialists | Ackerman, Lindsay | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Apex Dermatology and Skin Surgery Center | Garcia-Zuazaga, Jorge | 美国 | Ohio | Painesville |
| Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd | Buatti, Christofer | 美国 | Michigan | Auburn Hills |
| Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd | Tarbox, Michelle | 美国 | Texas | Lubbock |
| North Texas Center for Clinical Research | Rodgers, Timothy | 美国 | Texas | Frisco |
| Golden State Dermatology | Wang, Michael | 美国 | California | Walnut Creek |
| Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita | Guide, Shireen | 美国 | California | Rancho Santa Margarita |
| U.S. Dermatology Partners Lee’s Summit | Fleischman, Mark | 美国 | Missouri | Lee’s Summit |
| GSI Clinical Research | Glick, Brad | 美国 | Florida | Margate |
| Integrated Dermatology of Yuma | Harris, Ronald | 美国 | Arizona | Yuma |
| Total Vein And Skin, LLC | Berlin, Joshua | 美国 | Florida | Boynton Beach |
| Palm Beach Dermatology Group | Plotkin, Adam | 美国 | Florida | Delray Beach |
| UCF Health - Lake Nona | Sami, Naveed | 美国 | Florida | Orlando |
| Halcyon Dermatology | Lee, Katherine | 美国 | California | Laguna Hills |
| Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS | Hamann, Dathan | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS | Lane, Joshua | 美国 | Georgia | Columbus |
| Las Vegas Dermatology | Greenberg, Harry | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Southwest Skin Specialists, 4400 N 32nd St | Luber, Adam | 美国 | Arizona | Phoenix |
| University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center | Barrett, Erin | 美国 | Nebraska | Omaha |
| West Virginia Research Institute | Gharib， Rola | 美国 | West Virginia | Morgantown |
| U.S. Dermatology Partners Longview | Hoffmann， Matthew | 美国 | Texas | Longview |
| Derm Institute of Western Michigan | Hawley， Kristi | 美国 | Michigan | Caledonia |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 550 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-12-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
