登记号
CTR20150671
相关登记号
CTR20132391;CTR20132050;CTR20132503;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0306205
适应症
十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）
试验通俗题目
进一步评价胃定康软胶囊的有效性及安全性研究。
试验专业题目
胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）随机、开放、平行对照、多中心临床试验。
试验方案编号
KMSH.WDKRJN.HBT-V2.0-FA
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄元丽
联系人座机
13608816213
联系人手机号
联系人Email
hyl_sh432@163.com
联系人邮政地址
云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司
联系人邮编
650217
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
进一步探索胃定康软胶囊用于治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）的临床疗效(幽门螺杆菌清除及溃疡治疗)及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合十二指肠溃疡西医诊断标准，具疼痛症状（空腹痛或夜间痛）；
- 符合血瘀蕴热证中医辨证诊断标准；
- 18-65周岁；男女不限；
- 入组前一周内经胃镜证实为十二指肠溃疡活动期（A1、A2期），溃疡直径在3mm至20mm之间者；
- 符合HP感染诊断（13C/14C-尿素呼气试验阳性及胃黏膜组织快速尿素酶试验（RUT）阳性者）；
- 自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- 经胃镜证实为胃溃疡；十二指肠溃疡病合并严重出血、穿孔、幽门梗阻以及溃疡数目超过2个（不包括2个），或呈霜斑样溃疡，疑似癌变者，或复合性溃疡；
- 在试验前30天发生并发症而进行手术者或有胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但简单的溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）或近4周内作过手术及有出血倾向者；
- 有特殊原因的胃及十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等；
- 有消化道其它严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等或有食管/胃底静脉曲张者；
- 试验前2周内已使用其他抗溃疡药物者；目前正在使用激素或非甾体消炎药者；
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能或肾功能异常者，恶性肿瘤患者，精神病患者 (注：Cr超过正常值，ALT、AST、BUN超过正常值上限2倍)；
- 有肝炎、结核、AIDS等传染性疾病者；
- 有胃镜检查禁忌症者；
- 有HP阳性的不明原因缺铁性贫血、特发性血小板减少性紫癜、其他HP相关性胃病（胃增生性息肉、淋巴细胞性胃炎等）疾病者；
- 准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女；
- 过敏体质或对两种以上（含两种）食物或药物或已知对试验药物过敏者；
- 近3个月内参加过其它临床试验者；
- 确有药物滥用史或依赖史；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
- 十二指肠球部严重变形，伴有狭窄，或十二指肠溃疡复发者（复发2次以上）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:胃定康软胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.5g；餐前口服，一天三次，每次1.5g；用药时程：连续用药，共计4周。
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中文通用名:胃定康软胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.5g；餐前口服，一天三次，每次1.5g；用药时程：连续用药，共计4周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.3g（含铋110毫克）；前2周：餐前30分钟口服，一天二次，早晚各1次，每次0.6g；后2周：前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用，口服。一天四次，每次0.3g。用药时程：连续用药，共计4周。
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中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.3g（含铋110毫克）；前2周：餐前30分钟口服，一天二次，早晚各1次，每次0.6g；后2周：前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用，口服。一天四次，每次0.3g。用药时程：连续用药，共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜下溃疡愈合率。 | 服药结束后2周末 | 有效性指标 |
| Hp清除率。 | 停用抗菌类药物4周后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃脘疼痛消失时间。 | 2周末、4周末。 | 有效性指标 |
| 胃脘疼痛消失率。 | 2周末、4周末。 | 有效性指标 |
| 单项症状（腹胀、胃胀、胃灼热、口苦口干、嗳气、反酸、烧心、嘈杂、易饥）消失率。 | 4周末。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效。 | 2周末、4周末。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温艳东 医学硕士 | 主任医师 | 13717902281 | wen6120@126.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 温艳东 | 中国 | 河北 | 北京 |
| 深圳市中医院 | 李健 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 林寿宁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-23 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-10 |
| 深圳市中医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-31；
试验终止日期
国内：2017-01-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
