登记号
CTR20140130
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺结核
试验通俗题目
两种有莫西沙星缩短疗程治疗与标准肺结核治疗对照研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照治疗成人肺结核的临床试验：将两种缩短疗程的治疗方案与标准治疗方案比较
试验方案编号
REMoxTB
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究目的是评估有莫西沙星的两组治疗方案的有效性、安全性和可接受性，以确定乙胺丁醇或异烟肼的替代物疗法是否可能缩短治疗时间。目的将通过如下方法实现：用莫西沙星代替乙胺丁醇治疗4个月，以确定此方案是否不劣于目前的6个月治疗方案；用莫西沙星代替异烟肼治疗4个月，以确定此方案是否不劣于目前的6个月治疗方案。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何与试验有关的活动前，须签署书面同意书，文盲须有证人在场的前提下口头同意
- 两个痰涂片标本镜检结核杆菌阳性，至少其中一份经实验室检查结果为阳性
- 年满18岁及以上
- 以前未接受过抗结核治疗
- 固定的家庭住址，愿意随时接受随访，在治疗和随访期间，住址发生变动时愿意通知研究小组
- 同意参与本研究，并提供一份血液标本供检测HIV用
- 绝经前的女性必须采取避孕措施，或者采用外科手术绝育，或者安置宫内节育器
- 在入选前14天取得如下实验室指标：天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）活性小于正常上限的3倍；血清总胆红素水平小于正常上限的2.5倍；肌酐清除率（CrCl）水平超过30ml 每分钟；血红蛋白水平至少7.0克每分升；血清中钾含量大于3.5毫摩尔每升；血小板计数至少50x109个细胞每升
- 妊娠试验阴性（有生育能力的妇女）
排除标准
- 不能口服药物
- 以前参加过本研究
- 在过去的3个月内使用过任何一种试验药物
- 在过去的14天内服用过抗结核分支杆菌的抗生素（氟喹诺酮类药物、大环内酯类、标准抗结核药物）
- 存在可能导致受试者患者在治疗开始后两个月内死亡的病情
- 患有预后可能很差的结核性脑膜炎或者其他类型的严重结核病
- 在治疗前患有非结核性疾病，如糖尿病、肝脏或肾脏病、血液病、末梢神经炎、慢性腹泻等，这些疾病受试者的临床状况可能影响药物反应或影响治疗评估
- 妊娠或哺乳期妇女
- 患有精神疾病或者酗酒等一切可能导致不配合试验的情况
- 患有本研究中的治疗药物禁忌症的受试者
- 已知患有先天性或散发性QT间期延长综合征，或者服用过能够延长QT间期的药物（如胺碘酮，索他洛尔，丙吡胺，奎尼丁，普鲁卡因胺，特非那丁）
- 对任一种氟喹诺酮类抗生素过敏或者存在喹诺酮类药物相关的肌腱炎病史
- 已经接受抗逆转录病毒治疗的受试者
- 初步证明存在多药耐药的受试者（即对利福平和异烟肼具有耐药性），或者只对利福平有耐药性，或者对任一种氟喹诺酮类药物耐药的受试者
- 体重在35KG以下
- HIV感染，CD4细胞计数少于250 个每微升
- 肝功能衰竭晚期（Child-Pugh分级，C级）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:2MHRZ / 2MHR （Regimen 2）
|
用法用量:处方：片剂
给药途径：口服
给药频率：每日一次
给药剂量：
M：400 mgH/乙胺丁醇：300 mg; R – 基于体重：< 45 kg：450 mg,> 45 kg：600 mg
Z/吡嗪酰胺 – 基于体重：< 40 kg：25 mg/kg，修约至最接近的500 mg*40-55 kg：1000 mg,> 55 kg – 75 kg：1500 mg, > 75 kg：2000 mg, * <40 kg：1000 mg
治疗期：4个月活性治疗，2个月安慰剂治疗
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:2EHRZ/4HR （Regimen 1 - the control regimen）
|
用法用量:处方：片剂
给药途径：口服
给药频率：每日一次
给药剂量：
E – 基于体重：
< 40 kg：15 mg/kg，修约至最接近的100 mg
40-55 kg：800 mg
> 55 kg – 75 kg：1200 mg
> 75 kg：1600 mg
H/异烟肼：300 mg
R – 基于体重：
< 45 kg：450 mg
> 45 kg：600 mg
Z/吡嗪酰胺 – 基于体重：
< 40 kg：25 mg/kg，修约至最接近的500 mg*
40-55 kg：1000 mg
> 55 kg - 75 kg：1500 mg
> 75 kg：2000 mg
* <40 kg：1000 mg
治疗期：
6个月
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有的受试者都将有两份在显微镜下痰涂片中结核杆菌阳性的痰液标本，至少其中的一份标本须在研究实验室中采集并检出阳性 | 基线，第12、17、22、26、39（第9个月）、52（第12个月）、65周（第15个月）和78周（第18个月） | 有效性指标 |
| 所有在17周或以后的阳性培养结果都能证明结核分枝杆菌的存在。如果一个受试者在第17周或以后痰液检测呈阳性（并被另一份标本证实），应对其进行药敏试验。 | 第17、22、26周，第9，12，15，18月 | 有效性指标 |
| 在后来的随访时，如果受试者出现新确认的阳性培养（即培养呈阴性，随后又变成了阳性），只需要重复药敏试验和DNA提取 | 第17、22、26周，第9，12，15，18月 | 有效性指标 |
| 在未经治疗的受试者中多药耐药受试者比例估计超过2%的研究中心，将直接对所有痰涂片呈阳性的受试者快速分子测试，对异烟肼和/或利福平的耐药性进行识别。 | 筛选期 | 有效性指标 |
| 采集的剩余的血液和痰液标本储存起来，用于进行以后新的诊断测试评估。 | 筛选期 | 有效性指标 |
| 在中华人民共和国境内的所有研究中心将对所有筛选的受试者实施Hain检测（GenoType MTBDR sl 和 MTBDRplus，Hain生命科学，德国Nehren） | 筛选期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在每次随访时，受试者被询问自上次随访后是否出现不良事件，并对其进行体格检查。在筛选阶段和第2、4、8、12、17周随访时进行实验安全性调查。 | 每次随访及第2、4、8、12、17周 | 安全性指标 |
| 筛选阶段检查包括：肝功能（AST/ALT）、凝血酶原时间（PT）、部分凝血激酶时间（PTT）、肌酐、尿素、电解质、胆红素、血红蛋白、血小板计数、血清钾含量（K）、白蛋白。 | 筛选期 | 安全性指标 |
| 肝功能（AST/ALT）、凝血酶原时间（PT）、部分凝血激酶时间（PTT）、肌酐、尿素、电解质、胆红素、血红蛋白、血小板计数、血清钾含量（K） | 第2、8、12、17周 | 安全性指标 |
| 肝功能（AST/ALT）、凝血酶原时间（PT）、部分凝血激酶时间（PTT）、胆红素 | 第4周 | 安全性指标 |
| 研究者认为临床评估所必须的任何额外检查都可以实施 | 研究者认为必要时 | 安全性指标 |
| 检出的任何不良事件都将根据AIDS部门修改后的毒性标准进行分级并用MedDRA进行编号。 | 筛选期，第2，4，8，12，17周 | 安全性指标 |
| 严重不良事件将按照第8节中制定的具体要求向申办者、监管部门和研究伦理委员会报告。 | 必要时 | 安全性指标 |
| 3级和4级不良事件，在受试者每次随访时都将对不良事件进行评估。还将进行包括肝功能检查在内的血液分析，中枢神经系统、心血管和肝脏毒性不良事件检查。按照临床需要，在受试者每次随访时须做心电图检查。 | 筛选期，第2，4，8，12，17周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Stephen H. Gillespie | Professor of Medicine and Director of Research | +44 （0）20 7679 2000 | shg3@st-andrews.ac.uk | Royal Free & University College Medical School，Division of Infection&Immunity，UCL Centre for Microbiology | NW3 2PF | School of Medicine, University of St Andrews, Medical and Biological Sciences Building, North Haugh, St Andrews, Fife, Scotland, KY16 9TF |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Royal Free & University College Medical School | Stephen H. Gillespie | UK | London | London |
| Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute | Gao Mengqiu | China | Beijing | Beijing |
| Shanghai Pulmonary Hospital | Qing Zhang | China | Shanghai | Shanghai |
| Institute of Respiratory Medicine | Datin Dr. Aziah Ahmad Mahayiddin | Malaysia | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Chest Disease Institute | Charoen Chuchottaworn | Thailand | Mueang | Nonthaburi |
| Rajavithi Hospital | Pairaj Kateruttanakul | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| Hospital General de Occidente de la Secretaría de Salud del Estado | Gerardo Amaya-Tapia | Mexico | Jalisco | Guadalajara |
| Centre for Advanced Lung and Sleep Disorders | Dr. Rakesh Lal | India | New Delhi | New Delhi |
| Dr. Mittal's Clinic | Dr. Rakesh Mittal | India | New Delhi | New Delhi |
| Diligent Hospital | Dr. Anil Kumar Jain | India | New Delhi | New Delhi |
| A-One Hospital | Dr, Mahesh Kapoor | India | New Delhi | New Delhi |
| Dr. D.K. Chauhan Clinic | Dr. D.K. Chauhan | India | New Delhi | New Delhi |
| Dr. R.K. Garg Clinic | Dr. R.K. Garg | India | Uttar Pradesh | Ghaziabad |
| Dr. Mahip Saluja Clinic | Dr. Mahip Saluja | India | Uttar Pradesh | Meerut |
| Arya Chest Clinic | Dr. Shalini Arya | India | Uttar Pradesh | Meerut |
| Dr. S.P. Sondhi Clinic | Dr. S.P. Sondhi | India | Uttar Pradesh | Meerut |
| Smt Prakash Devi Memorial Medical Centre | Dr. V.K. Karhana | India | New Delhi | New Delhi |
| Ram-Tej Hospital | Dr. Vijay Khurana | India | Uttar Pradesh | Agra |
| Mahatma Gandhi Medical College& Hospital | Dr. Mahesh Mishra | India | Rajasthan | Jaipur |
| Ish Medical Centre and Respiratory Lab | Dr. Ashish Rohatgi | India | New Delhi | New Delhi |
| Surya Chest Foundation | Dr. A.K. Singh | India | Uttar Pradesh | Lucknow |
| Siddharth Nursing Home | Dr. Suryakant Tripathi | India | Uttar Pradesh | Agra |
| Saanvi MultiSpeciality Clinic | Dr. Vaibhav Gupta | India | Uttar Pradesh | Moradabad |
| Indra Nursing Home and Maternity Centre | Dr. Arun Aggarwal | India | Uttar Pradesh | Ghaziabad |
| Dr.Nirmal Kumar Jain Clinic | Dr.Nirmal Kumar Jain | India | Rajasthan | Jaipur |
| Jigyasa Medical Center | Dr. C. P. Singh | India | Uttar Pradesh | Moradabad |
| New City Hospital and Trauma Centre | Dr. （Mohd）Fahad Khan | India | Uttar Pradesh | Lucknow |
| Guru Tej Bahadur Hospital | Dr. Komal Gupta | India | Uttar Pradesh | Kanpur |
| University of Zambia & University Teaching Hospital | Dr Shabir Lakhi | Zambia | Lusaka | Lusaka |
| Mbeya Medical Research Programme | Dr Leonard Maboko | Tanzania | Mbeya | Southwest |
| Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital | Dr Leratho Mohapi | South Africa | Soweto | Gauteng |
| CAPRISA-Doris Duke Medical Research Institute, University of Kwa-Zulu Natal & Nelson R Mandela School of Medicine | Dr Nesri Padayachi | South Africa | Durban | KwaZulu Natal |
| Madibeng Centre for Research | Dr. Cheryl Louw | South Africa | Brits | Northwest |
| Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI | Dr. Evans Amukoye | Kenya | Nairobi | Nairobi |
| Guru Tej Bahadur Hospital | Dr. OP Rai | India | Uttar Pradesh | Kanpur |
| Rajul Nursing Home | Dr. Anjula Bhargava | India | Uttar Pradesh | Aligarh |
| Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre | Dr. Pawan Varshneya | India | Uttar Pradesh | Aligarh |
| UCT Lung Institute at the University of Cape Town | Dr. Rodney Dawson | South Africa | Western Cape | Capetown |
| Unit for Clinical & Biomedical TB Research of the Medical Research Council | Dr. Alexander Pym | South Africa | KwaZulu-Natal | Durban |
| Clinical HIV Research Unit (CHRU), Helen Joseph Hospital | Dr. Ian Sanne | South Africa | Gauteng | Westdene |
| Tembisa Hospital | Dr. Lesego Khantsi | South Africa | Gauteng | Tembisa |
| Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital | Dr Leratho Mohapi | South Africa | Gauteng | Soweto |
| Kilimanjaro Christian Medical Center | Prof Noel Sam | Tanzania | Moshi | Moshi |
| Tianjin CDC TB Institute | Xiexiu Wang | China | Tianjing | tianjing |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| TJCDC Biomedical Research Ethic Committee | 同意 | 2010-07-06 |
| Shanghai Pulmonary Hospital Ethics Committee | 同意 | 2010-07-15 |
| Beijing Chest Hospital of Capital Medical University Ethics Committee | 同意 | 2010-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 人；
国际: 1900 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
国际: 1931 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-10-19；
国际：2008-01-18；
试验终止日期
国内：2013-07-29；
国际：2013-07-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
