CTR20140546|人凝血因子Ⅷ - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140546

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

苗松

联系人座机

028-84418652

联系人手机号

联系人Email

coolms@163.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区起步园科园南路7号研发管理部

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病A患者的疗效和安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书，如果为未成年的患者，还必须在进入研究前由未成年患者的法定监护人签署书面的知情同意书
年龄12到65岁，性别不限
临床确诊为血友病A，伴有或不伴有急性出血症状的患者
所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者
有因子抑制物家族史或因子抑制物史或已有检测到因子Ⅷ抑制物阳性的患者
肝功能（ALT、AST）>2倍ULN和/或肾功能（Cr）>1.5倍ULN者
各种原因导致需要输血者
临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者
严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者
具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者
患者伴有其他严重的疾病，研究者认为患者不能从中受益的
病毒检测HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者
入组前1周内输注过血液制品的患者
入组前3月内施行过大手术或计划在研究期间进行中、大型手术的患者
3个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者
妊娠或其它任何研究者认为可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人凝血因子Ⅷ	用法用量:注射剂；规格200IU（10ml）/瓶；静脉输注，输注剂量按以下公式计算：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的％）；用药时程：单次输注。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第1次输注后10分钟、1小时的因子Ⅷ活性回收率。	第1次输注后10分钟、1小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
出血症状和体征改善评价: 临床试验期间每次出血事件使用了人凝血因子Ⅷ后，需完成出血症状和体征改善评价	每次出血事件使用了人凝血因子Ⅷ后	有效性指标
第一次输注人凝血因子Ⅷ后，因子Ⅷ活性提升达到预计活性值（例如：25%）的受试者比例。	第一次输注人凝血因子Ⅷ后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘崚		教授	18980601818	lingpan2000@yahoo.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	潘崚	中国	四川	成都
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	张磊	中国	天津	天津
北京协和医院	赵永强	中国	北京	北京
中南大学湘雅医院	李晓林	中国	湖南	长沙
山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西	太原
兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃	兰州
昆明医科大学第二附属医院	张铀	中国	云南	昆明
河北医科大学第二医院	罗建民	中国	河北	石家庄

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-07-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 61 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-08-21；

试验终止日期

国内：2015-06-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人凝血因子Ⅷ ｜已完成