登记号
CTR20210432
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病
试验通俗题目
NA
试验专业题目
男性健康受试者单次皮下注射重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的单中心、随机、开放、两剂型平行的药代动力学相似性I期临床试验
试验方案编号
HS002-I-03Y
方案最近版本号
方案1.0
版本日期
2020-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
茆永康
联系人座机
0571-63288206
联系人手机号
13675181661
联系人Email
yongkang.mao@bioraypharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-富阳区胥口镇海正路8号
联系人邮编
311400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
比较注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白水针和粉针两种剂型在男性健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征。
次要目的：
比较水针和粉针两种剂型在男性健康受试者中单次皮下注射给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），男性；
- 体重指数（BMI）在20.0～25.0 kg/m2之间（含20.0 kg/m2和25.0 kg/m2），且体重在50.0～75.0 kg之间者（含50.0 kg和75.0 kg）；
- 受试者在与育龄妇女的性生活中必须采用适当有效的非药物避孕措施，如避孕套等，且自签署知情同意书之日起至给药后6个月内无使女方怀孕的计划；
- 受试者知晓并自愿签署知情同意书；能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准
- 临床表现异常、需排除的疾病，如：呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者；
- 签署知情同意书前4周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；乏力；肌肉/关节疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或腹痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉搏＜50次/分或＞100次/分、收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，耳温＞37.6℃，呼吸＞20次/分或＜12次/分）；实验室检查异常有临床意义者；白蛋白、单核细胞计数、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、C反应蛋白、血沉>1×ULN；总胆红素>1.5×ULN；血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数＜1×LLN；有临床意义的心电图检查异常者，PR间期 ≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常尚未恢复者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任何一项检测阳性都需排除；
- 既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）；
- X光全胸正位片检查结果异常有临床意义者；
- 腹部B超检查结果异常有临床意义者；
- 既往对药物或食物过敏累计达两项及以上者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，或已知对于试验药物的任何成分（甘露醇、蔗糖、蛋白质）或乳胶（注射器针盖含有）过敏者；
- 影响静脉采血的严重出血者、影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者；
- 签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者；计划在试验期间使用中药和保健品者；
- 签署知情同意书前两个月内接受过外科手术，或试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；
- 签署知情同意书前6个月内接种过任何疫苗者；
- 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者；
- 在签署知情同意书前3个月内有献血史或失血（>200 mL），或接受过输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
- 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氯安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或烟检结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；
- 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者；
- 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员；
- 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液
|
剂型:25 mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
|
剂型:25mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大血药浓度（Cmax） | NA | 有效性指标 |
| 从0到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | NA | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | NA | 有效性指标 |
| 达到最大血药浓度的时间（Tmax） | NA | 有效性指标 |
| 总清除率（CL/F） | NA | 有效性指标 |
| 消除半衰期（T1/2） | NA | 有效性指标 |
| 表观分布容积（Vd/F） | NA | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 博士 | I期临床试验研究室主任 | 0510-85350349 | Heqing0510@163.com | 江苏省-无锡市-江苏省无锡市梁溪区清扬路299号 | 214000 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
