登记号
CTR20160561
相关登记号
CTR20132054;CTR20130218;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价*滴丸安全性和有效性临床研究
试验专业题目
以安慰剂对照，中央随机、双盲、多中心方法评价*滴丸治疗晚期非小细胞肺癌(气虚证)有效性及安全性研究
试验方案编号
版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵敏
联系人座机
022-86343656
联系人手机号
联系人Email
zhaomin2001@vip.sina.com
联系人邮政地址
天津市北辰区汀江路1号天士力花园研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价人参次苷H滴丸治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性，并进行剂量探索
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学或细胞学诊断的ⅢB～Ⅳ期非小细胞肺癌并有可测病灶（含术后复发或转移）患者
- 不能通过手术切除治疗、常规放化疗或分子靶向药物治疗失败、不愿意接受或不能耐受放化疗或分子靶向治疗的患者
- 中医证属气虚证者
- 年龄在18～75岁之间，男女不限
- 体力状况ECOG评分≤2
- 预计生存期在3个月以上者
- 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定
排除标准
- 肝、肾功能损伤者（TBIL、ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，Cr异常）
- 有明显恶液质者
- 有症状而未得到有效控制的脑转移者
- 过敏体质，或对多种药物过敏者
- 合并严重心功能损伤者、妊娠或哺乳期妇女、精神病患者
- 近3个月内参加其它临床试验的患者
- 近4周接受系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者
- 试验期间有可能进行系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者
- 研究者认为存在有不适合入选因素的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人参次苷H滴丸
|
用法用量:滴丸；规格：150粒/瓶；口服，每次20粒，每日2次，用药时程：连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。高剂量组
|
|
中文通用名:人参次苷H滴丸
|
用法用量:滴丸；规格：150粒/瓶；口服，每次10粒，每日2次，用药时程：连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人参次苷H滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸；规格：150粒/瓶；口服，每次20粒，每日2次，用药时程：连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 入组时，治疗期间每8周，或受试者自觉或研究者判断病情加重时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 入组与死亡时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肿瘤进展时间（TTP） | 入组及肿瘤客观进展时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生活质量评分 | 入组时、治疗期间每4周及治疗结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候 | 入组时、治疗期间每4周及治疗结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 癌性疲乏 | 入组时、治疗期间每4周及治疗结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张颖 医学博士 | 副主任医师 | 18980602088 | 18980602088@189.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 张颖 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏省中西医结合医院 | 廖世兵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 李琦 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市人民医院 | 姚嫱 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市静安区中心医院 | 吴学勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-06-16 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-07-20 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
