登记号
CTR20131972
相关登记号
CTR20130251;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0401401
适应症
急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作
试验通俗题目
暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证Ⅱ期临床试验
试验专业题目
暴贝止咳口服液治疗咳嗽临床安全性和有效性随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
P2007-27-BDY-08-V3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李雪
联系人座机
18686369209
联系人手机号
联系人Email
lixue0903@163.com
联系人邮政地址
吉林省长春市南关区东头道街137号
联系人邮编
130041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过Ⅱ期临床试验，初步评价暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证（急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作）的临床安全性与有效性，并为Ⅲ期临床研究提供重要依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医咳嗽风热犯肺证诊断标准；
- 符合西医急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作诊断标准；
- 年龄在18～65岁之间；
- 知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- 年龄在18岁以下或65岁以上者。
- 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- 已知对本药组成成分有过敏史者，有食物及药物过敏史者。
- 肺炎、肺结核、肺癌、支气管扩张或其他肺部疾病者。
- 合并有糖尿病，心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- 正在参加其它临床试验者或就诊前24h内服用过其它止咳药者；
- 体温在38.0℃以上者，血WBC＜4.0×109/L，＞10.0×109/L 者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:暴贝止咳口服液
|
用法用量:口服液；规格10ml/支，一天3次一次2支，同时口服模拟剂急支糖浆20ml，连续用药共计7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:急支糖浆
|
用法用量:糖浆剂；规格100ml/瓶，一天3次，一次20ml，同时口服模拟剂暴贝止咳口服液20ml/2支,连续用药共计7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主症咳嗽、咯痰 | 治疗前、中、后各记录一次 | 有效性指标 |
| 血、尿常规、心电图、肝（ALT,AST）、肾功能(BUN,Cr)检查。 | 治疗前后各查一次 | 安全性指标 |
| 不良事件及严重不良事件 | 试验开始到试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要症状 | 治疗前、中、后各记录一次 | 有效性指标 |
| 体温、脉搏、血压、呼吸等生命体征的变化 | 治疗前后各记录一次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏惠萍 | 副主任医师 | 13661332582 | suhuiping@126.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 苏惠萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘建秋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 徐艳玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘贵颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-08-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-01-14；
试验终止日期
国内：2008-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
