CTR20242650|ADC189片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242650

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王泽民

联系人座机

0573-82820559

联系人手机号

联系人Email

wangzemin@andicon.cn

联系人邮政地址

浙江省-嘉兴市-南湖区大桥镇亚太路382号3幢13号楼101室

联系人邮编

314006

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的:评价伊曲康唑胶囊对中国健康受试者单次口服ADC189后，体内ADC189及其主要代谢产物ADC189-I07药代动力学特征的影响。次要研究目的:评估联合服用伊曲康唑和ADC189片在中国健康受试者中的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
年龄在18~55周岁（含边界值），男女均有；
筛选时男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部B超、胸部正位X片等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施.

排除标准

首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前3个月内有献血≥400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200mL；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
首次服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者；
服用研究药物前30天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
首次服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者；
药物吞咽困难者；
不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ADC189片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:伊曲康唑胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：ADC189/ADC189-I07的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、清除率（CL/F）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vz/F）等	第一周期：D1-D20 第二周期：D21-D47	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，以及生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图及合并用药等。	第一周期：D1-D20 第二周期：D21-D47	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周焕	博士	教授	13665527160	zhouhuanbest@vip.163.com	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号	233004	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-07-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-22；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ADC189片 ｜进行中-招募完成