登记号
CTR20232870
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
癌性骨痛
试验通俗题目
一项评估XG005口服片剂在CIBP受试者中的安全性和疗效的研究
试验专业题目
一项评估XG005在癌性骨痛（CIBP）受试者中的安全性和疗效的II期、双盲、安慰剂对照、随机撤药研究
试验方案编号
PR-XG005-02-CIBP-01
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵红
联系人座机
010-56323819
联系人手机号
18202107122
联系人Email
iris.zhao@xgenepharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区哈雷路898弄6号105室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估XG005与安慰剂相比在癌性骨痛中的镇痛效果。
评估XG005在癌性骨痛受试者中的安全性。
评估XG005对生活质量（QoL）测量结果的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者的年龄必须介于18岁至70岁（含两端）。
- 体重≥50 kg且体重指数（BMI）<35 kg/m2。
- 受试者患有转移至骨骼的癌症（例如前列腺癌、乳腺癌或肺癌）、骨肉瘤或多发性骨髓瘤，需经既往影像学检查（3个月内）或筛选访视时的影像学检查证实。
- 受试者在基线访视前若已接受或调整至稳定的疼痛治疗（包括阿片类药物），应将在整个研究期间维持此治疗。如果受试者正在使用双磷酸盐类药物，该治疗应在基线访视前至少30天达到稳定剂量并在整个试验期间维持稳定剂量；不适合使用双磷酸盐类药物的受试者也可纳入试验。
- 根据入组前基线期最后7天中（至少有5天的记录）的每日平均持续性疼痛记录，计算出的受试者平均CIBP评分必须≥4.0 （0~10 NRS）。
- 在筛选和入组访视时，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～2分。
- 受试者必须能够充分阅读和理解当地语言 ，能够在培训后回答问卷，能够遵循研究指导，并能完成所有要求的访视。
- 有生育能力的妇女（WOCBP）必须处于非哺乳期，其筛选时血清妊娠试验结果必须为阴性，且在研究期间和停止研究治疗后6个月内必须采取医学上可接受的避孕方法（年失败率低于1%）。绝经≥1年或已做绝育手术（即子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术/结扎术）的女性视为无生育能力。对于不确定是否绝经的受试者，将进行卵泡刺激素（FSH）检查，如果FSH>40 mlU/mL， 则可确认受试者为绝经。 如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，则在研究期间和停用研究治疗后6个月内，该男性受试者必须采取两种可接受的避孕方法（其中一种必须为屏障避孕法）。
- 受试者阅读并签署ICF。
排除标准
- 在记录疼痛基线前，受试者调整后的每天使用的阿片类药物稳定剂量总量大于90mg吗啡等效剂量（MED）。
- 在基线访视前30天内开始针对原发性恶性肿瘤或骨转移进行系统性治疗新方案（例如，双磷酸盐类药物），或计划在试验期间接受这些治疗。
- 在基线访视前30天内接受可致周围神经病变的化疗（例如，紫杉醇、多西他赛、奥沙利铂、顺铂、长春新碱、沙利度胺或硼替佐米），或计划在试验期间接受这些化疗。
- 在基线访视前30天内接受放射性药物、放射或其他疗法治疗骨转移，或计划在试验期间接受这些治疗。
- 受试者患有胃肠道癌、胰腺癌、肾癌或头颈部位肿瘤。
- 在筛选访视时合并（除CIBP外）的慢性疼痛性疾病（包括但不限于腰背痛、髋关节疼痛、椎间盘突出、周围神经卡压、糖尿病神经病变、头痛、卒中后疼痛或纤维肌痛），且疼痛评分>3.0（0-10 NRS）。
- 受试者患有重度、控制不佳的糖尿病、心脏、肾脏、出血性疾病、慢性阻塞性肺疾病，或患有研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能显著干扰受试者参与研究的其他系统性疾病。
- 受试者已知对萘普生、普瑞巴林、加巴喷丁类药物、阿司匹林（乙酰水杨酸[ASA]）或任何其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏。
- 受试者有活动性胃十二指肠溃疡或任何GI出血、穿孔疾病，或接受过胃肠道手术（痔疮手术除外）。
- 排除筛选时有以下任何实验室检查结果的受试者： a. 使用Cockcroft和Gault公式（Cockcroft-Gault，1976）计算的肌酐清除率 <60 mL/min b. 天冬氨酸氨基转氨酶（AST）或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥ 3×ULN c. γ-谷氨酰转移酶（GGT）≥ 3×ULN d. 血红蛋白< 90 g/L e. 血小板计数< 100 ×109/L f. 中性粒细胞计数< 1.5×109/L
- 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清学检测结果为阳性。
- 在筛选访视前1年内有酒精或违禁药物滥用史（无合理的医学疾病需要使用）。
- 筛选访视时，受试者的患者健康问卷（PHQ-9）总分≥20或第9项的评分>0，提示其患有重度抑郁。
- 筛选访视时，受试者的广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评分≥15，提示其患有重度焦虑。
- 排除第1天访视前7天内使用过苯二氮卓类、三环抗抑郁药、失眠镇静药物、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或任何其他5-羟色胺能药物的受试者。
- 目前正在使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或在第1天访视前14天内使用过MAOI。
- 受试者不同意在第1天访视前7天内停用禁用药物，包括止痛药（如NSAID、环氧合酶-2（COX-2）抑制剂、加巴喷丁、普瑞巴林）。
- 受试者在筛选访视前30天内使用过另一种试验用药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XG005安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至癌性骨痛（CIBP）复发的时间，定义为在随机撤药（RW）期，每例受试者从随机分组至CIBP复发撤药的时间 | 随机撤药期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在RW期从随机分组至第4周结束时CIBP严重程度的变化 | RW期第4周结束 | 有效性指标 |
| 在RW期从随机分组至第4周结束时每日睡眠干扰评分（SIS）的变化 | RW期第4周结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁响林 | 医学博士 | 正高级 | 13667241722 | yxl@medmail.com | 湖北省-武汉市-汉口解放大道1095号武汉市同济医院内科大楼（5号楼）18楼 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西白求恩医院 | 梅齐 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 惠州市第一人民医院 | 李俊 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 臺北醫學大學附設醫院 | Dr. Jia-Ruey Tsai (蔡佳叡) | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 林口長庚紀念醫院 | Dr. Wen-Chi？ Chou 周文其 | 中国台湾 | 台湾 | 桃園 |
| 新光吳火獅紀念醫院 | Dr. Hung-Chih Lai 賴泓誌 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 中山醫學大學附設醫院 | Ming-fang Wu 吳銘芳 | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 國泰綜合醫院 | Yung-Chuan Sung 宋詠娟 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 彰濱秀傳紀念醫院 | Dr. Cheng-Shyong Chang張正雄 | 中国台湾 | 台湾 | 彰化 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 75 ；
国际: 75 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
