登记号
CTR20181709
相关登记号
CTR20181463;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成年女性盆腔炎症性疾病
试验通俗题目
评价吗啉硝唑联合左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床研究
试验专业题目
评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗盆腔炎的疗效、安全性等的临床研究
试验方案编号
HS-10090-401;HS-10090-401-03-20180906
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹志强
联系人座机
18721195706
联系人手机号
联系人Email
caozq@hspharma.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区荣科路118号凯瑞大厦5号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗成年女性盆腔炎症性疾病的临床疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁的女性
- 盆腔炎症性疾病患者（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 入选前一周内已经使用了≥3天的抗菌药物治疗
- 研究者认为符合手术指征、需要手术治疗者
- 宫颈/阴道分泌物检查发现淋病双球菌 其他既往病史相关
- 已知或怀疑对硝基咪唑类、喹诺酮类药物过敏者
- 脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者
- 试验开始前1个月有子宫、宫颈、腹部手术或流产史者
- 严重的慢性肝病Child-Pugh分级C级者（Child-Pugh分级请见附录）
- 造血功能低下、慢性酒精中毒患者
- 存在任何增加QTc延长或心律不齐风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、有一级亲属在40岁以下出现不明原因的猝死或同时使用已知会延长QT间期的药物 实验室检查相关
- ALT和/或AST≥2倍正常参考值上限
- 血清肌酐≥1.5倍正常参考值上限
- 总胆红素≥1.5倍正常参考值上限
- 心电图（ECG）的QTc间期>470ms
- 静息ECG的节律、传导或形态有任何临床显著的异常（如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、PR间期>250ms） 其他相关
- 妊娠和哺乳期女性，或者育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；试验期间不能采取有效避孕措施或计划在试验开始后3个月内受孕女性和男性
- 其他研究者认为不适合参加本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达
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用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药14天.
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中文通用名:左氧氟沙星注射液
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用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含盐酸左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml，每日1次，静脉滴注,用药时程:连续用药7天.
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中文通用名:盐酸左氧氟沙星片
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用法用量:片剂; 规格0.5g/片;口服,每次0.5g，每日一次，口服.用药时程:连续用药7天.
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中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达
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用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药14天。
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中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达
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用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药14天。
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中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达
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用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药14天.
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中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达
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用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药14天.
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中文通用名:吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达
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用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml静脉滴注，滴注时间为不少于45分钟，每日2次，给药间隔时间为6～8小时,用药时程:连续用药14天.
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中文通用名:左氧氟沙星注射液
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用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含盐酸左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml，每日1次，静脉滴注,用药时程:连续用药7天.
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中文通用名:左氧氟沙星注射液
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用法用量:注射剂;规格100ml/瓶，每瓶含盐酸左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g;每次100ml，每日1次，静脉滴注,用药时程:连续用药7天.
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中文通用名:盐酸左氧氟沙星片
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用法用量:片剂; 规格0.5g/片;口服,每次0.5g，每日一次，口服.用药时程:连续用药7天.
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中文通用名:盐酸左氧氟沙星片
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用法用量:片剂; 规格0.5g/片;口服,每次0.5g，每日一次，口服.用药时程:连续用药7天.
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束后7-30天的临床治愈率 | 治疗结束后7-30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗成年女性盆腔炎症性疾病的安全性 | 治疗结束后 | 安全性指标 |
| 治疗结束后次日的临床治愈率 | 治疗结束后次日 | 有效性指标 |
| 细菌学疗效 | 治疗结束后次日、治疗结束后7-30天 | 有效性指标 |
| 综合疗效 | 治疗结束后次日、治疗结束后7-30天 | 有效性指标 |
| 吗啉硝唑在目标人群中的药代动力学参数 | 第1次给药后24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王世宣，博士 | 主任医师、教授 | 13995553319 | sxwang@tjh.tjmu.edu.cn | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王世宣 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 河北省人民医院 | 闫萍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 陈亚萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 汪宏波 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 襄阳市中心医院 | 李琳 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
| 武汉大学人民医院 | 洪莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 熊正爱 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈瑶 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 黄石市中心医院 | 王楚平 | 中国 | 湖北 | 黄石 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 耿筱虹 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 吉林省人民医院 | 郭杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 海南医学院附属医院 | 陈曼玲 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 程文俊 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 | 张庆华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 葛华 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩璐 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 延边大学附属医院 | 金延泽 | 中国 | 吉林 | 延边 |
| 粤北人民医院 | 胡红波 | 中国 | 广东 | 韶关 |
| 南宁第二人民医院 | 凌玫 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 厦门大学中山医院 | 黄秀敏 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 宜宾市第二人民医院 | 姜静 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
| 盘锦市中心医院 | 贾菲菲 | 中国 | 辽宁 | 盘锦 |
| 新疆医科大学附属第一医院 | 马彩玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 柳州市工人医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 赤峰市医院 | 张丽敏 | 中国 | 内蒙古 | 赤峰 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 朱虹丽 | 中国 | 赤峰 | 咸阳 |
| 柳州市妇幼保健院东分院 | 杨洲 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 广州市番禺中心医院（广州市番禺区人民医院） | 徐燕 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 青海大学附属医院 | 任玉环 | 中国 | 青海 | 西宁 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 司亚丽 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
| 佛山市第一人民医院 | 王刚 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 安徽省肿瘤医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-21 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-10-26 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-31 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-28 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 469 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 479 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-02-17；
试验终止日期
国内：2020-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
