登记号
CTR20192693
相关登记号
CTR20182458,CTR20181510,CTR20150746,CTR20150152,CTR20191881,CTR20171427,CTR20160987,CTR20160487,CTR20150639,CTR20140825,CTR20131830
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）
试验通俗题目
CM082治疗mCNV患者的安全性和初步疗效
试验专业题目
CM082治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）的I期临床研究
试验方案编号
CM082-OPH-I-102，V1.1
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2019-08-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒雪桂
联系人座机
021-50790731
联系人手机号
13482387617
联系人Email
xuegui.shu@bettapharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号5L
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估口服CM082片间歇性治疗mCNV的安全性、耐受性、药代动力学特征以及疗效，为后期临床研究提供安全有效合理的给药方案。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-50周岁，性别不限。
- 因继发于病理性近视（PM）的活动性脉络膜血管生成（mCNV）导致视力下降，试验眼必须同时具有以下病变特征： a)患有等效球镜度至少为- 6D的高度近视和/或眼轴长度测量值≥26 mm； b)至少存在以下一种病变位置类型的CNV：中心凹下或中心凹旁、中心凹外、视盘边缘且涉及黄斑中心区； c)由于上述病因导致视力下降； d)最佳矫正视力（BCVA）介于24-78个ETDRS字母（含24和78个）。
- 既往未接受过系统性或局部抗VEGF类药物（如：雷珠单抗、贝伐单抗或阿柏西普等）治疗。
- 器官功能水平必须符合下列要求： 血压正常或经单药控制在收缩压＜140mmHg且舒张压＜90mmHg的高血压； 血尿常规检查正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义； 凝血功能正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义； 常规肝功能： 总胆红素低于正常值上限或异常经研究者判断无临床意义； 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤1.5倍正常值上限； 肾功能： 血肌酐≤1.5倍正常值上限。
- 能理解并自愿签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察及检查。
排除标准
- 存在由于非病理性近视的其他原因造成的CNV。
- 试验眼有干扰视力检测或眼前段评估（包括眼底照相）的非完全性瞳孔扩张或显著间质混浊。
- 任何眼存在活动性眼部感染。
- 在首次用药前1个月内进行过全视网膜或局灶/网格激光光凝术或外粒子束放疗或经瞳孔温热疗法或vPDT。
- 在首次用药前3个月内试验眼做过眼内手术。
- 任何眼在首次用药前3个月内接受过玻璃体内注射皮质类固醇药物治疗。
- 具有临床意义的，未获得控制的心脑血管疾病，包括但不限于： QTc间期≥450 ms或心电图检查异常且经研究者判断有临床意义； 严重的药物不能控制的糖尿病（CTCAE-分级≥3级）； 在首次服药前12个月内出现中风或首次服药前6个月内出现过短暂性脑缺血； 在首次给药前6个月内出现过充血性心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉重建。
- 既往使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂的患者停药时间距离CM082首次给药时间＜5个药物半衰期（停药时间超过14天的除外）。
- 活动性乙型肝炎（血清HBV DNA≥500IU/ml）、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。
- 吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病。
- 在首次给药前30天内参加过药物临床试验。
- 对研究药物辅料过敏者。
- 有生育需求并在研究期间和治疗结束后至少3个月不能使用有效方法避孕的患者（除节育后的男性患者或节育、绝经后的女性患者外）。
- 研究者认为存在任何不能使其完成研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服；每日两次，每次一片，每4周为一个周期，服药两周停药两周，治疗时间为3个月。25mg BID组。
|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服；每日一次，每次两片，每4周为一个周期，服药两周停药两周，治疗时间为3个月。50mg QD组。
|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服；每日两次，每次两片，每4周为一个周期，服药两周停药两周，治疗时间为3个月。50mg BID组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT） | 给药后第2、4周进行评价 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 给药后第2、4、8和12周以及治疗结束后4周进行评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳矫正视力（ETDRS字母数）平均变化 | 给药后第2、4、8和12周以及治疗结束后4周进行评价 | 有效性指标 |
| FA下CNV面积和CNV渗漏面积改变 | 治疗结束后进行评价 | 有效性指标 |
| OCT下中央视网膜厚度改变 | 给药后第2、4、8和12周以及治疗结束后4周进行评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈有信 | 博士 | 主任医师，教授 | 13801025972 | chenyouxinpumch@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区校尉胡同王府井帅府园1号 | 100000 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 张明 | 博士 | 主任医师，教授 | 18980602122 | zhangmingscu@126.com | 四川省-成都市-四川成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第一住院大楼9楼眼科 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-15 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
