CTR20241695|人干扰素α2b阴道泡腾片

基本信息

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登记号

CTR20241695

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吕晓娜

联系人座机

010-87120945

联系人手机号

15011107762

联系人Email

lvxiaona@kawin.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗女性阴道/宫颈尖锐湿疣的有效性；次要目的：评价人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗女性阴道/宫颈尖锐湿疣的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

签署ICF时的年龄在18-65周岁（包含边界值），且有性生活史的女性；
参考“中国尖锐湿疣临床诊疗指南（2021完整版）”，阴道/宫颈临床诊断有尖锐湿疣；
经研究者判断，患者符合下述情况：筛选期：患者符合接受物理治疗的指征，可接受物理治疗（包括除冷冻、光动力疗法外的CO2激光、微波、电外科[如：电刀，电离子]等）；给药前：所有疣体经上述物理治疗后完全清除（完全清除定义为肉眼可见的疣体完全消退），并在末次物理治疗完全清除所有疣体后4周内（伤口愈合后）能够开始且连续每日或隔日睡前使用人干扰素α2b阴道泡腾片或人干扰素α2b阴道泡腾片安慰剂者（注：若患者伤口愈合阶段遇上月经期可推迟至月经结束后开始随机给药）；
筛选时由研究者判断为未绝经且月经规律的患者，或筛选时经由研究者判断为绝经的患者（绝经定义参考附录2）；
受试者必须符合以下要求：育龄期女性（育龄期女性定义参考附录2）筛选时妊娠试验阴性，且须同意在研究期间内无妊娠计划；非哺乳期女性；受试者签署ICF后至研究药物治疗结束前禁止任何形式的性生活，研究药物治疗结束随访期如有性生活要求必须全程正确使用避孕套作为屏障方法。
受试者或其监护人理解并自愿签署ICF，并愿意按要求完成随访。

排除标准

既往有干扰素类产品及其辅料过敏者；
基于《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》，患者筛选前/筛选期行宫颈分泌物检测人乳头瘤病毒（HPV）分型*（非中心实验室报告结果）和液基薄层细胞检测（TCT）检查*，合并宫颈/阴道高级别鳞状上皮内病变（HSIL）及以上或经研究者评估预计入组后须行阴道镜下宫颈/阴道活检的患者，具体说明见附录3。（注：*为需有经研究者评估认可的半年内该研究中心或该研究中心指定第三方机构检测且可溯源的HPV/TCT报告结果。用于评估的HPV检测结果除包含HPV16/18外，还需要包含其他高危型检测结果。）
随机前伴有未被解决的其他阴道/宫颈疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者（如：外阴阴道念珠菌病、滴虫阴道炎、衣原体阴道炎、细菌性阴道病，以及常见的性传播疾病[STD]如淋病、生殖器疱疹[如HSV IgM检测阳性，但经过治疗后转阴或经研究者评估未合并生殖器疱疹且无需治疗者除外]]等）；
随机前合并需系统治疗的急慢性盆腔炎、尿路感染等感染性疾病，或存在其他需要系统治疗的活动性感染者；
受试者合并严重的基础疾病，如心血管、肺、肝、肾、胃肠、血液、内分泌、代谢、神经、精神或其他疾病且研究者认为影响试验评价者；
受试者既往因良性疾病行子宫全切或具有恶性肿瘤病史且研究者认为影响试验评价者；
受试者具有影响疗效评价的因素，如：筛选前3个月及筛选期长期（用药时长≥7天）使用影响免疫功能的药物（如全身使用的类固醇或免疫调节药，干扰素除外）；或筛选时患有经研究者评估影响研究结果可靠性的任何其他有临床意义的免疫抑制或经临床诊断的自身免疫性疾病；
入组前受试者具有如下实验室检查异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）；血肌酐（Cr）>1.5×ULN；糖化血红蛋白≥8.0%（仅针对血糖筛查异常者）；以及研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室或其他筛选期检查的异常结果；
筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒感染（已知既往梅毒感染且经过标准治疗同时研究者评估病情稳定无需进一步治疗者除外）、单纯疱疹病毒（HSV）感染（HSV IgM检测阳性）；乙肝、丙肝病毒感染（定义为：筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者需要加做乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的受试者、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者需加做HCV-核糖核酸（RNA）定量检查，HCV-RNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的受试者）；
随机前使用过系统性/局部注射干扰素类产品治疗尖锐湿疣（5个半衰期或2周内，以较长时间为准）；
筛选前6个月内平均每日吸烟量大于10支或习惯性使用含尼古丁制品者；
筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
筛选前30天内参加过任何药物或医疗器械的干预性临床试验并进行了干预治疗；
受试者既往存在药物滥用史；
研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人干扰素α2b阴道泡腾片	剂型:片剂
中文通用名:人干扰素α2b阴道泡腾片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:人干扰素α2b阴道泡腾片安慰剂	剂型:泡腾片
中文通用名:人干扰素α2b阴道泡腾片安慰剂	剂型:泡腾片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者第12周阴道/宫颈尖锐湿疣的复发率	第12周	有效性指标
其他各访视点，受试者阴道/宫颈尖锐湿疣的复发率；	第2周、第3周、第4周、第6周、第8周、第10周、第16周、第20周、第24周	有效性指标
受试者至首次阴道/宫颈尖锐湿疣复发时间；	24周随访期内	有效性指标
受试者至第n次（n>1）阴道/宫颈尖锐湿疣复发时间；	24周随访期内	有效性指标
受试者非阴道/宫颈部位尖锐湿疣的复发率；	第2周、第3周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周、第16周、第20周、第24周	有效性指标
受试者至首次非阴道/宫颈部位尖锐湿疣的复发时间；	24周随访期内	有效性指标
受试者第12周和24周阴道/宫颈尖锐湿疣复发次数；	24周随访期内	有效性指标
阴道/宫颈尖锐湿疣复发≥2次的受试者比例；	24周随访期内	有效性指标
受试者治疗前后病灶部位的变化（对于复发患者）；	24周随访期内	有效性指标
受试者复发时阴道/宫颈部位的疣体数量；	24周随访期内	有效性指标
受试者治疗前后中心实验室HPV分型的变化。	筛选期、第12周和第24周随访期	有效性指标
AE，SAE；局部给药刺激性评估；一般体格检查；生命体征；实验室检查；12导联心电图检查。	24周随访期内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程浩	医学博士	主任医师	13588706943	hzchenghao@163.com	浙江省-杭州市-上城区庆春东路3号	310016	浙江大学医学院附属邵逸夫医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
南方医科大学皮肤病医院	杨立刚	中国	广东省	广州市
首都医科大学附属北京佑安医院	高艳青	中国	北京市	北京市
杭州市第一人民医院	吴黎明/仝进毅	中国	浙江省	杭州市
南方医科大学南方医院	李常兴	中国	广东省	广州市
北京大学首钢医院	王海英	中国	北京市	北京市
十堰市人民医院(湖北医药学院附属人民医院)	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
中南大学湘雅三医院	徐大宝	中国	湖南省	长沙市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
昆明医科大学第一附属医院	李玉叶	中国	云南省	昆明市
赣南医学院第一附属医院	叶小英	中国	江西省	赣州市
江苏省中医院	任青玲	中国	江苏省	南京市
山东省立医院	党宁宁	中国	山东省	济南市
重庆医科大学附属第二医院	赵恒光	中国	重庆市	重庆市
石家庄市中医院	李领娥	中国	河北省	石家庄市
厦门医学院附属第二医院	纪明开	中国	福建省	厦门市
河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
四川省人民医院	梅劼	中国	四川省	成都市
山东大学齐鲁医院	李颖	中国	山东省	济南市
武汉市中心医院	张庆华	中国	湖北省	武汉市
北京大学深圳医院	李长忠	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-04-30
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2024-10-22
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2025-01-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 198 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-17；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人干扰素α2b阴道泡腾片 ｜进行中-招募中