登记号
CTR20250948
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
健康受试者单次静脉注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究
试验专业题目
健康受试者单次静脉注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SHR-3045-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闻聪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
cong.wen@hengrui.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-河西区卫津南路与气象台路交叉路口蓝帆大厦15A层
联系人邮编
300060
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估单次静脉输注 SHR-3045 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要研究目的：评估单次静脉输注 SHR-3045 注射液在健康受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征及免疫原性。
探索性目的：探索性评估单次静脉注射 SHR-3045 对外周血 CMV recall 活性的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
- 年龄18~55周岁(含边界值)。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)18~28kg/m2(含边界值)。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部影像学、腹部B超和12-导联心电图等检查正常或异常无临床意义者。
- 具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施(包括伴侣)。女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- 既往有恶性肿瘤病史。
- 筛选前6个月内，有过机会性感染； 反复发作的慢性鼻窦炎、扁桃体炎、尿路感染、前列腺炎、肠炎等。
- 基线前4周内，出现的急性感染(病毒、细菌、真菌、寄生虫感染)。
- 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个消除半衰期内者(以较长者为准)。
- 在使用试验用药品前2周内使用了任何药物者(包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等)；或使用药物未超过5个消除半衰期者(以较长者为准)；或计划在研究期间使用任何其他药物者。
- 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者。
- 筛选前1月内，有献血史，或有严重的失血(总血量≥400 mL)，或在2个月内接受过输血者。
- 乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝病毒DNA(HBV-DNA)阳性。
- 抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性者。
- 筛选期前3个月内有嗜烟史，或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者。
- 筛选期前3个月内有嗜酒史，或酒精筛查阳性者，或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者。
- 筛选期前1年内有药物滥用史和/或吸毒史，或基线期尿液药物筛查阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-3045注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-3045安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图结果等。 | 签署知情同意书开始至D113。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR-3045的PK参数，包括：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL、Vz等。 | D1至D113。 | 有效性指标 |
| SHR-3045在健康受试者中的ADA阳性发生率和发生时间。 | D1至D113。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 医学博士 | 主任药师 | 13761642319 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-虹口区海宁路100号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-10-16 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-17 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-12 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-08；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
