登记号
CTR20232097
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
为联合运动及饮食，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
试验通俗题目
二甲双胍恩格列净片单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉在健康人体空腹及餐后条件下生物等效性研究
试验专业题目
二甲双胍恩格列净片单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉在健康人体空腹及餐后条件下生物等效性研究
试验方案编号
NTP-EE-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司研制的二甲双胍恩格列净片（规格：1000mg/12.5mg（盐酸二甲双胍/恩格列净））为受试制剂，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.持证的二甲双胍恩格列净片（规格：1000mg/12.5mg（盐酸二甲双胍/恩格列净））为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定
- 健康受试者（男性和女性受试者皆有）
- 年龄18周岁以上（含18周岁）
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值
排除标准
- 具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- 既往或现在患有低血压、低血糖病、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素B12异常、低密度脂蛋白胆固醇异常、尿脓毒症、肾盂肾炎、急性肾功能损害、胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤以及肝、肾功能不全者，尿路梗阻或尿排空困难者
- 体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12导联心电图等检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过重大外科手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或使用过半衰期长的药物者，或使用过与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、利福平、丙磺舒等）者，或使用过与盐酸二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦、西咪替丁、托吡酯或唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺等其他碳酸酐酶抑制剂）者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- 在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者
- 药物滥用检测阳性者
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对二甲双胍、恩格列净成分过敏者或过敏体质者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间献血者，女性生理期出血除外
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- 不能耐受静脉穿刺者、有晕针晕血史者、静脉穿刺困难者
- 存在吞咽困难情况者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL酒精含量＞40%的烈酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者
- 酒精呼气测试＞0mg/100mL者
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至使用最后一次研究药物后3个月内有生育计划，或试验期间不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征测量（体温、血压、脉搏）；体格检查；实验室检查；12导联心电图检查；不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-05；
试验终止日期
国内：2023-11-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
