登记号
CTR20191493
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
乌司奴单抗治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性研究
试验专业题目
评价乌司奴单抗治疗活动性系统性红斑狼疮受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
试验方案编号
CNTO1275SLE3001；修订案2
方案最近版本号
修订案2
版本日期
2019-01-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王彩虹
联系人座机
010-58218479
联系人手机号
联系人Email
cwang22@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京朝阳区建国路77号华贸中心3座19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评价乌司奴单抗对一种或多种标准治疗应答不佳的活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性。
- 在研究药物首次给药前至少3个月有符合SLE SLICC分类标准41的病史记录。
- 至少有1次充分的病史记录证实以下≥1种自身抗体的检测结果明确呈阳性：ANA、抗dsDNA抗体和/或抗Smith抗体。
- 在筛选期间至少有1种明确的自身抗体检测结果阳性，包括ANA（中心实验室测得的滴度≥1:80）和/或抗dsDNA抗体和/或抗Smith抗体。
- 至少有1个BILAG A和/或2个BILAG B维度评分。
- 在筛选和/或第0周时的CLASI活动度评分（不包括弥漫性非炎性脱发）至少为4分或至少有4个关节存在疼痛和炎性体征（活动性关节）。
- 筛选期间观察到活动性疾病（SLEDAI-2K评分≥6分）。第0周随机分组之前的SLEDAI-2K临床部分评分（即不包括头痛和实验室检查异常）也必须达到≥4分。
- 不能怀孕、哺乳、或者计划怀孕。必须愿意遵守避孕、卵子或者精子捐赠的指南。
- 必须正在接受方案允许的1种及以上SLE 标准治疗：口服糖皮质激素、抗疟疾、免疫调节剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤，霉酚酸酯，霉酚酸）。
排除标准
- 存在任何不稳定或进展性SLE表现（狼疮性脑炎、视神经炎、横贯性脊髓炎、精神病、无法控制的癫痫发作、系统性血管炎、终末期肾病、重度或快速进展性III型或IV型肾小球肾炎、单纯性V型狼疮性肾炎[即未合并I、II、III或IV型肾炎]、VI型狼疮性肾炎、肺出血、心肌炎），可能需要在允许使用的背景药物之外进一步加强治疗。
- 存在可能干扰疗效评价的其他炎性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、PsA、RA/红斑狼疮重叠综合征、银屑病、克罗恩病或活动性莱姆病。
- 患有急性或慢性感染性疾病（例如：有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型肝炎病毒、结核病、机会性感染）。
- 尿蛋白水平>4 g/天或尿蛋白/肌酐比估计值>4 g/天蛋白尿。
- 患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史（经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、以及手术治愈的宫颈原位癌除外）。
- 已知有淋巴增生性疾病病史或提示可能患有淋巴增生性疾病的体征和症状。
- 因SLE以外的原因（例如，无法控制的哮喘、无法控制的慢性阻塞性肺病等）可能需要接受多疗程全身类固醇治疗的受试者不得参与本研究。
- 在筛选前1个月内曾行大手术。
- 在研究药物首次给药前16周内接种活病毒或活细菌疫苗或筛选前12个月内接种过卡介苗（BCG）。
- 已接受过乌司奴单抗治疗。
- 筛选前90天内接受过口服环磷酰胺治疗或在筛选前180天内接受过环磷酰胺IV给药。
- 在研究药物首次给药前3个月内接受过1种B细胞靶向治疗；在研究药物首次给药前6个月内接受过>1种B细胞靶向治疗；在研究药物首次给药前12个月内接受过B细胞清除治疗（例如，利妥昔单抗、依帕珠单抗）或者在此类治疗之后存在持续性B细胞清除证据。
- 在研究药物首次给药前3个月内或小于5个药物半衰期内（以较长者为准）接受入选标准规定范围之外的全身性免疫调节剂。
- 在研究药物首次给药前1个月内注射了促肾上腺皮质激素（ACTH）。
- 在研究药物首次给药前6周内已接受糖皮质激素硬膜外、IV、IM、关节内（IA）、滑囊内或病灶内给药。
- 局部用药除了环孢素A局部乳/软膏制剂（眼科用药除外）或非甾体类抗炎药（NSAIDs），镇痛剂，低或中等效力（世界卫生组织标准）皮质类固醇除外。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌司奴单抗注射液
|
用法用量:注射液，30ml瓶装，静脉滴注，在第0周随机化之后，分配至活性治疗组的受试者将根据其体重范围初次接受约6 mg/kg的乌司奴单抗IV给药（体重≤55 kg：乌司奴单抗260 mg；体重>55 kg且≤85 kg：乌司奴单抗390 mg；体重>85 kg：乌司奴单抗520 mg）用药时程：连续用药共计160周。
|
|
中文通用名:乌司奴单抗(PFS)
|
用法用量:注射液，一次性预充式注射器（PFS），规格为90 mg/支，标示体积为1 mL/支。用法用量：每8周给药一次，每次90 mg。用药时程：连续用药共计160周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射液；30ml瓶装；安慰剂中含有以下成分：10 mM L-组氨酸、8.5%（w/v）蔗糖、0.04%（w/v）聚山梨酯80、0.4 mg/mL L-蛋氨酸和20 μg/mL EDTA二钠盐二水合物。用法用量：静脉滴注，随机化后，受试者将根据其体重范围初次接受约6 mg/kg的IV给药，用药时程：连续用药共计160周。
|
|
中文通用名:安慰剂(PFS)
|
用法用量:注射液，一次性预充式注射器（PFS），规格为90 mg/支，标示体积为1 mL/支。安慰剂中含有以下成分：其中含有10 mM L-组氨酸、8.5%（w/v）蔗糖、0.004%（w/v）聚山梨酯80。用法用量：每8周给药一次，每次90 mg。用药时程：连续用药共计160周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周达SRI-4复合应答的受试者比例。 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 至复发时间（基线访视后至52周期间的任何时间复发）；复发定义为新增≥1个大不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）A维度评分或新增≥2个BILAG B维度评分 | 52周 | 有效性指标 |
| 在第24周达到SRI-4复合应答的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 第52周受累关节数改善≥50%的受试者比例 | 52周 | 有效性指标 |
| 糖皮质激素减量 | 40周 52周 | 有效性指标 |
| 第52周CLASI活动度评分改善≥50%的受试者比例 | 52周 | 有效性指标 |
| 实现糖皮质激素减量并且第52周达到SRI-4复合应答的受试者比例 | 52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 博士 | 主任医师 | 010-64016387 | Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 顾镭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 重庆西南医院 | 邹庆华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交大第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海仁济医院（西院） | 沈南 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 帅宗文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 内蒙古医科大学第一附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| Centro Medico Privado de Reumatologia | Alberto Spindler | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Framingham Centro Medico | Mercedes Garcia | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Hospital Escuela | Carlos Baruzzo | 阿根廷 | Corrientes | Corrientes |
| DOM Reumatología | Cecilia Adma Asnal | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias - Clinic | Oscar Rillo | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aire |
| IRO | Osvaldo Messina | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| centro privado de medicina familiar/ mindout research | Leonardo Naftal | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma De Buenos Aire |
| CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacio | Rodolfo Pardo Hidalgo | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| Hospital Cordoba - Reumatology | Veronica Savio | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Mirtha Sabelli | 阿根廷 | Buenos Aire | Cuidad Autonoma de Buenos Aire |
| Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska | Delina Ivanova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT Trimoncium OOD | Nedyalka Staykova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Medical centre Synexus Sofia EOOD | Daniela Bichovska | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHAT | Rasho Rashkov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Toronto Western Hospital | Zahi Touma | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Universite Laval-Centre hospitalier universitaire de Quebec | Paul Fortin | 加拿大 | Quebec | Quebec City |
| University of Calgary | Ann Clarke | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Arthritis Centre, Winnipeg Health Sciences Centre | Christine Peschken | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| McMaster University Faculty of Health Sciences | Mark Matsos | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| Riesgo de Fractura S.A | Maria Concepcion Maldonado Lopez | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Preventive Care LTDA | John Londono Patino | 哥伦比亚 | Leticia | Chia |
| Centro Integral de Reumatologia del Caribe CIRCARIBE SAS | Mauricio Abello-Banfi | 哥伦比亚 | Atlantique | Barranquilla |
| SERVIMED S.A.S. | William Otero Escalante | 哥伦比亚 | Santander | Bucaramanga |
| Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades med | Patricia Velez Sanchez | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| IPS Medicity SAS | Diego Saaibi Solano | 哥伦比亚 | Santander | Bucaramanga |
| Clínica de Artritis Temprana | Leon Felipe Jaramillo Paque | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| Clinica Universitaria Bolivariana | Carlos Velasquez Franco | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellín |
| Funcentra | Jose Berardo Martínez Vergara | 哥伦比亚 | Quindío | Montería - Cordoba |
| Rheumazentrum Ruhrgebiet | Uta Kiltz | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Herne |
| Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Charite Mitte | Margitta Worm | 德国 | Berlin | Berlin |
| Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Immunologie und Rheumatologie | Torsten Witte | 德国 | Lower Saxony | Hannover |
| Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat Mainz | Wiebke Kaluza-Schilling | 德国 | Rhineland-Palatinate | Mainz |
| Universitatsklinikum Leipzig AoR | Ulf Wagner | 德国 | Lower Saxony | Leipzig |
| Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM) | Thomas Dorner | 德国 | Berlin | Berlin |
| Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet | Janos Kadar | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz | Tibor Martyin | 匈牙利 | Tolna | Gyula |
| LEDA Maganklinika | Monika Kovacs | 匈牙利 | Zala | Zalaegerszeg |
| Sasebo Chuo Hospital - Internal Medicine | Yukitaka Ueki | 日本 | 九州 | NA |
| St. Luke's International Hospital - Allergy & Rheumatology | Masato Okada | 日本 | 本州岛关东地区 | 东京 |
| Sapporo City General Hospital - Rheumatology | Masaya Mukai | 日本 | 北海道 | 札幌 |
| Chiba University Hospital - Gastroenterological Medicine | Kei Ikeda | 日本 | 本州岛关东地区 | 千叶 |
| University of Occupational and Environmental Health - Collagenosis Rheumatism | Yoshiya Tanaka | 日本 | 九州岛北部 | 北九州市 |
| National Center for Global Health and Medicine - Rheumatology | Hiroshi Kaneko | 日本 | 本州岛关东地区 | 新宿 |
| Fukushima Medical University Hospital - Rheumatology | Kiyoshi Migita | 日本 | 日本东北地方 | 福岛 |
| Chiba East Hospital - Rheumatology/Cli Immunology | Ryutaro Matsumura | 日本 | 本州岛关东地区 | 千叶 |
| Toho University Medical Center Ohashi Hospital - Rheumatology | Hideto Kameda | 日本 | 本州岛关东地区 | 目黑区 |
| Tohoku University Hospital - Hematology and Immunology | Tomonori Ishii | 日本 | 本州岛 | 仙台 |
| Keio University Hospital - Rheumatology | Yuko Kaneko | 日本 | 本州岛关东地区 | 新宿 |
| Juntendo Hospital | Naoto Tamura | 日本 | 本州岛关东地区 | 文京区 |
| Hokkaido University Hospital - Internal Medicine II | Tatsuya Atsumi | 日本 | 北海道 | 札幌 |
| Nagasaki University Hospital - Rheumatology | Atsushi Kawakami | 日本 | 九州岛 | 长崎 |
| Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital - Rheumatology | Takuya Sawabe | 日本 | 本州岛西南部 | 广岛 |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology | Masao katayama | 日本 | 名古屋 | 名古屋 |
| Kyushu Medical Center - Rheumatology | Tomoya Miyamura | 日本 | 九州 | 福冈 |
| Kitasato University Hospital | Kunihiro Yamaoka | 日本 | 神奈川 | 相模原 |
| Fujita Health University Hospital - Rheumatology and Infectious Diseases | Hidekata Yasuoka | 日本 | 爱知 | 丰明 |
| Osaka-Minami Medical Center | Yukihiko Saeki | 日本 | 大阪 | 河内长野 |
| Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic - Internal Medicine and Rheumatology | Norihiko Koido | 日本 | 九州岛北部 | 北九州 |
| Yokohama Medical Center | Atsushi Kawakami Ihata | 日本 | 关东 | 横滨 |
| Konkuk University Medical Center - Rheumatology | Sang-Heon Lee | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Seoul National University Hospital | Yeong-Wook Song | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Ajou University Hospital - Rheumatology | Chang-Hee Suh | 韩国 | 京畿道 | 水原 |
| Chonbuk National University Hospital - Rheumatology | Wan-Hee Yoo | 韩国 | 全州 | 全州 |
| Daegu Catholic University Medical Center - Rheumatology | Jung-Yoon Choe | 韩国 | 大邱 | 大邱 |
| Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik | Margarita Pileckyte | 立陶宛 | Kaunas | Kaunas |
| Klaipeda University Hospital | Loreta Bukauskiene | 立陶宛 | Klaipeda | Klaipeda |
| Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos | Algirdas Venalis | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| Children‘s Hospital, Affiliate of VUH Santaros Klinikos | Violeta Panaviene | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Tomasz Jankowski | 波兰 | Pomeranian | Bydgoszcz |
| Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ | Anna Zubrzycka - Sienkiewicz | 波兰 | Warsaw | Warszawa |
| Centrum Medyczne MEDENS Grupowa Praktyka Lekarska | Przemyslaw Kotyla | 波兰 | Lodz | Sosnowiec |
| Reum-Medica | Marek Zawadzki | 波兰 | Lower silesia | Wroclaw |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie | Maria Majdan | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol | Malgorzata Miakisz | 波兰 | Lubusz Voivodeship | Nowa Sol |
| Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi | Anna Zubrzycka - Sienkiewicz Dudek | 波兰 | Lodz | Lodz |
| NZOZ BIF-MED | Hanna Mastalerz | 波兰 | Silesia | Bytom |
| Medycyna Kliniczna | Agnieszka Zielinska | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Centrum Medyczne Pratia Katowice | Barbara Stasiuk | 波兰 | Silesia | Katowice |
| H. Conde de Bertiandos. Centro Hospitalar do Alto Minho | Jose Berardo Martínez Vergara Costa | 葡萄牙 | Braga | Ponte de Lima |
| Hospital Curry Cabral-Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Central | Francisca Fontes | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Instituto Portugues de Reumatologia | Luis Cunha Miranda | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho | Patricia Pinto | 葡萄牙 | Porto | Vila Nova de Gaia |
| Hospital da Luz | Filipa Malheiro | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Ulyanovsk Regional Clinical Hospital | Irina Vinogradova | 俄罗斯 | Ulyanovsk | Ulyanovsk |
| Leningrad Regional Clinical Hospital | Elena Ilivanova | 俄罗斯 | Leningrad | Saint-Petersburg |
| LLC “Technology of health” | Ruzana Samigullina | 俄罗斯 | Leningrad | Saint-Petersburg |
| GAUZ of Kemerovo Region Regional Clinical Hospital for war veterans | Tatiana Raskina | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| LLL Medical Center Revma-Med | Svetlana Polyakova | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| LLC “Clinical Diagnostic Center “Ultramed” | Ludmila Savina | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| City hospital #31 | Ashot Essaian | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev | Olga Ershova | 俄罗斯 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| Institute for Rheumatology | Goran Radunovic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Clinical Center Kragujevac | Aleksandra Tomic Lucic | 塞尔维亚 | Sumadijski | Kragujevac |
| CHC Bezanijska Kosa | Ljudmila Stojanovic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja | Bojana Stamenkovic | 塞尔维亚 | Nisavski | Niska Banja |
| Military Medical Academy | Milan Petronijevic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Clinical Center of Vojvodina | Igor Mitic | 塞尔维亚 | Belgrade | Novi Sad |
| Institute for Rheumatology | Mirjana Sefik Bukilica | 塞尔维亚 | Vojvodina | Belgrade |
| Panorama Medical Centre | Ingrid Louw | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Excellentis Clinical Trial Consultants | Susan Arnold | 南非 | Eden | George |
| Winelands Medical Research Centre | Gareth Tarr | 南非 | Western Cape | Stellenbosch |
| Clinical Research Unit, University of Pretoria | Mahmood Ally | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| H. Civil de Malaga | Antonio Fernandez Nebro | 西班牙 | Andalucía | Malaga |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Josefina Cortes Hernandez | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| Hospital Clínico San Carlos | Eduardo Lopez Bran | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Quironsalud Infanta Luisa | Guadalupe Morote Ibarrola | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| H. do Meixoeiro | Jose Pego Reigosa | 西班牙 | Pontevedra | Vigo |
| Hospital Universitario Infanta Sofía | Santiago Munoz-Fernandez | 西班牙 | Madrid | San Sebastian de los Reyes |
| Hospital Universitario Reina Sofía | María Angeles Aguirre Zamorano | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| H. Basurto | María Ruiz Lucea | 西班牙 | País Vasc | Bilbao |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | María Galindo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital - Rheumatology | Chi-Ching Chang 張棋楨 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - | Wen-Chan Tsai 蔡文展 | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung | Chung-Ming Huang 黃春明 | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| Taipei Cathay General Hospital - Rheumatology | Kun-Hung Chen 陳堃宏 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Chung Shan Medical University Hospital - Allergy, Immunology and Rheuma - Allergy, Immunology and Rheuma | Cheng-Chung Wei 魏正宗 | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Rheumatology, Immunology | Shue-Fen Luo 羅淑芬 | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| National Taiwan University Hospital - Rheumatology and Immunology | Song-Chou Hsieh 謝松洲 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Taipei Veterans General Hospital - Allergy, Immunology and Rheuma | Chang-Youh Tsai 蔡長祐 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Chiang Mai University | Worawit Louthrenoo | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Songklanagarind Hospital | Boonjing Siripaitoon | 泰国 | Songkhla | Songkla |
| Rajavithi Hospital - Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine | Sungchai Angthararak | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Pintip Ngamjanyaporn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Siriraj Hospital | Surasak Nilganuwong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Phramongkutklao Hospital - Rheumatology | Pongthorn Narongroeknawin | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I | Mykola Stanislavchuk | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytsia |
| Odeska oblasna klinichna likarnia | Olena Levchenko | 乌克兰 | Odesa | Odesa |
| Kyivska oblasna klinichna likarnia | Olena Piura | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18 | Olena Grishyna | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabilit. Pyrogova | Serhii Shevchuk | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytsia |
| Multifield Medial Centre ( University Clinic#1) | Victoria Vasylets | 乌克兰 | Odesa | Odesa |
| City Clinical Hospital #3 | Oleg Iaremenko | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green | Asad Fraser | 美国 | Ohio | Bowling Green |
| West Tennessee Research Institute | Jacob Aelion | 美国 | Mississippi | Jackson |
| Innovative Health Research | George Kelly | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Arthritis and Rheumatic Disease Specialties (AARDS) | Norman Gaylis | 美国 | Florida | Aventura |
| Millennium Clinical Trials | Krista Preston | 美国 | New York | Columbia |
| Omega Research Consultants | Kwabena Ayesu | 美国 | New York | Columbia |
| University Of Washington - Medical Center | Kwanghoon Han | 美国 | Washington | Seattle |
| Jefrey D. Lieberman, MD | Jefrey Lieberman | 美国 | Arkansas | Decatur |
| Sun Research Institute | David Grant | 美国 | Texas | San Antonio |
| Medvin Clinical Research | Samy Metyas | 美国 | New York | Columbia |
| Loma Linda University - Rheumatology | Karina Torralba | 美国 | California | Loma Linda |
| Albuquerque Center for Rheumatology - Research | Leroy Pacheco | 美国 | New York | Columbia |
| C.V.Mehta MD Medical Corporation | Amal Mehta | 美国 | NA | Hemet |
| NYU Center for Musculoskeletal Care - Seligman Center for Advanced T | Amit Saxena | 美国 | New York | New York |
| New Horizon Research | Miranda Francisco | 美国 | Florida | Miami |
| University Clinical Investigators, Inc. dba Diabetes Research | Amy Cullen | 美国 | New York | Columbia |
| Wallace Rheumatic Studies Center | Daniel Wallace | 美国 | New York | Columbia |
| Omegas Research Consultants LLC | Khaled Mohamed | 美国 | Florida | Debary |
| Bay Area Arthritis And Osteoporosis | Vipul Joshi | 美国 | Colorado | Brandon |
| Inland Rheumatology Clinical Trials | Eric Lee | 美国 | New York | Columbia |
| Joint and Muscle Research Institute | John Brendese | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Pinnacle Research Group | Vishala Chindalore | 美国 | Missouri | Anniston |
| Stamford Therapeutics Consortium | Stuart Novack | 美国 | Connecticut | Stamford |
| Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC | Angela Stupi | 美国 | Massachusetts | Wexford |
| Oklahoma Center for Arthritis Therapy & Research Inc. | James McKay | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| Valerius Medical Group & Research Center | Nathaniel Neal | 美国 | New York | Columbia |
| Global Research Management | Dan La | 美国 | New York | Columbia |
| Millennium Research | Michael Kohen | 美国 | Florida | Ormond Beach |
| University Of Colorado - School Of Medicine | Susan Boackle | 美国 | Colorado | Aurora |
| UT-Health Science Center at San Antonio | Agustin Escalante | 美国 | Texas | San Antonio |
| Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc. - La Palma | Gerald Ho | 美国 | Colorado | Lakewood |
| June DO, PC | Joshua June | 美国 | New York | Columbia |
| Arthritis and Diabetes Clinic - Clinical Research | Jyothi Mallepalli | 美国 | Georgia | Monroe |
| Temple University/Shriners Hospitals for Children | Robert Caricchio | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Ramesh C. Gupta, M.D | Ramesh Gupta | 美国 | Tennessee | Memphis |
| Columbia Arthritis Center | Kathleen Flint | 美国 | New York | Columbia |
| Arthritis Centers of Texas | Dianne Petrone | 美国 | Texas | Dallas |
| ARC Clinical Research at Wilson Parke - Rheumatology | Anurekha Chadha | 美国 | Texas | Texas |
| Clinical Research of West Florida, Inc. | Edgard Janer | 美国 | Florida | Tampa |
| Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis | Yvonne Smallwood-Sherrer | 美国 | Florida | Fort Lauderdale |
| University of Alabama at Birmingham | W. Winn Chatham | 美国 | Washington | Olympia |
| Massachusetts General Hospital (MGH) - Rheumatology Associates | April Jorge | 美国 | Massachusetts | Boston |
| St. Paul Rheumatology, P.A. | Elvia Moreta | 美国 | Minnesota | Eagan |
| C.V. Mehta M.D. Medical Corp | Janki Trivedi | 美国 | New York | Columbia |
| Rheumatology Associates of Central Florida | Pamela Freeman | 美国 | Florida | Orlando |
| Yale University School of Medicine - Rheumatology | Fotios Koumpouras | 美国 | Connecticut | New Haven |
| DJL Clinical Research, PLLC | Emily Jane Box | 美国 | New York | Columbia |
| Duke University School of Medicine | Jennifer Rogers | 美国 | North Carolina | Durham |
| Albert Einstein College of Medicine (AECOM) | Chaim Putterman | 美国 | New York | Lake Success |
| The Feinstein Institute for Medical Research | Cynthia Aranow | 美国 | New York | Manhasset |
| Access Health | William Kim | 美国 | New York | Columbia |
| Rheumatology & Pulmonary Clinic | Wassim Saikali | 美国 | West Virginia | Beckley |
| Amarillo Center for Clinical Research, Ltd | Constantine Saadeh | 美国 | Reno | Amarillo |
| Columbia University College of Physicians and Surgeons | Anca Askanase | 美国 | New York | New York |
| Emory Clinic | Arezou Khosroshahi | 美国 | Georgia | Atlanta |
| The Center for Rheumatology and Bone Research | Paul DeMarco | 美国 | Illinois | Wheaton |
| UF-Rheumatology Research | Gurjit Kaeley | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Achieve Clinical Research (ACR), LLC - Vestavia | Hayes Williams | 美国 | Alabama | Vestavia Hills |
| USC Keck School of Medicine | William Stohl | 美国 | California | Los Angeles |
| SUNY Upstate Medical University - Medicine | Andras Perl | 美国 | New York | Syracuse |
| University of Mississippi Medical Center | Vikas Majithia | 美国 | Mississippi | Jackson |
| Hostipal for Special Surgery | Kyriakos Kirou | 美国 | New York | New York |
| UNIVERSITY OF CHICAGO | Kichul Ko | 美国 | Illinois | Chicago |
| University of Miami Miller School of Medicine - Department of Medicine-Division of Rheumatology | Maria Carpintero-Ramirez | 美国 | Florida | Miami |
| University of California San Diego | Arthur Kavanaugh | 美国 | California | La Jolla |
| East Bay Rheumatology Medical Group, Inc | Clark Neuwelt | 美国 | California | San Leandro |
| Denver Arthritis Clinic | Christopher Antolini | 美国 | Colorado | Denver |
| Rush University Medical Center | Meenakshi Jolly | 美国 | Illinois | Chicago |
| Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital | Wambui Machua | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Wake Forest University Baptist Medical Center | Francis Luk | 美国 | North Carolina | Winston Salem |
| Vanderbilt University Medical Center (VUMC) | Narender Annapureddy | 美国 | Tennessee | Nashville |
| IRIS | Guillermo Valenzuela | 美国 | Florida | Plantation |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理 | 修改后同意 | 2018-05-16 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理 | 同意 | 2018-07-31 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理 | 同意 | 2019-05-07 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理 | 同意 | 2019-05-10 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理 | 同意 | 2020-05-14 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 25 ；
国际: 500 ；
已入组例数
国内: 8 ；
国际: 443 ；
实际入组总例数
国内: 8 ；
国际: 443 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-19；
国际：2018-05-03；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-19；
国际：2018-05-03；
试验终止日期
国内：2020-10-20；
国际：2020-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
