登记号
CTR20182498
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201800262-01
适应症
本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。
试验通俗题目
那格列奈片在健康受试者中的空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
那格列奈片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJG-NGLN-XNYY；版本号V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢苇
联系人座机
13996300220
联系人手机号
联系人Email
luwei_023@126.com
联系人邮政地址
重庆市沙坪坝区天星桥21号
联系人邮编
400038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以西南药业股份有限公司的那格列奈片为受试制剂，以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd生产的那格列奈片(商品名：Starlix®) 为参比制剂，通过随机、开放、单次给药、两周期、两序列的临床试验来评价两制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~65周岁(包含边界值)的健康男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数(BMI)=体重(kg)/｛身高(m)｝2、体重指数在19~26kg/m2范围内(包括边界值)
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括12-导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常)，或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病；
- 2)有药物、食物或其他过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏者；
- 静脉采血困难者；
- 有晕针或晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 乙丙肝艾梅毒筛查(包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体)阳性；
- 受试者(包括受试者伴侣)从给药前1个月至最后一次研究药物给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划且无法采取有效的避孕措施，具体避孕措施见附录2；
- 8)女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠检查结果阳性；
- 9)筛选前3个月内 每周饮酒量≥14单位(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 11)筛选前2年内有药物滥用史(定义为使用违禁药物，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮等)，尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因 )结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加任何临床试验者；
- 14)筛选前3个月内有献血史、失血史 (女性生理性失血除外)或接受血液制品史 (>400mL)；
- 15)给药前14天内，服用任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)；
- 17)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 ml)者；
- 18)在服用研究药物前48小时内摄取过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- 在服用研究药物前7天内食用过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 20)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等)者；
- 21)研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那格列奈片
|
用法用量:片剂；规格120mg；口服,一天一次,每次120mg，服用时程：每周期服用一次，共两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那格列奈片英文名：商品名：Starlix
|
用法用量:片剂；规格120mg；口服,一天一次，每次120mg，服用时程：每周期服用一次，共两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；次要评价指标：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap_obs。计算药代参数的几何均值比值的 90%置信区间，再以双单侧 t 检验进行等效性判断。生物等效性评价使用 90%置信区间（CI）。如果受试制剂与参比制剂的Cmax、 AUC0-t及 AUC0-∞几何均值比值的 90%置信区间落在 80.00%~125.00%范围以内，可以认为两种制剂药代动力学生物等效。 | 服药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床研究期间至出组体检合格，发生不良事件的受试者随访到恢复为止。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，医学博士 | 主任医师 | 027-85509088 | 1813886398@qq.com | 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430013 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
