登记号
CTR20230282
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高钾血症
试验通俗题目
WS016在中国健康人中的安全性、耐受性研究
试验专业题目
首次人体、单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价WS016在中国健康人中单次和多次给药的安全性、耐受性研究
试验方案编号
WS016-Ⅰ-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴威
联系人座机
027-87531661
联系人手机号
18627964815
联系人Email
wuwei@waterstonepharma.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-光谷生物城B3栋
联系人邮编
430070
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康受试者单次剂量递增和多次剂量递增口服WS016的耐受性和安全性。
次要目的：研究健康受试者中单次剂量递增和多次剂量递增口服WS016的药效动力学（PD）特征，评估血清钾、尿液和粪便排泄钾的浓度较基线的变化，为II期临床试验的给药方案提供依据。
探索性目的：探索健康受试者口服WS016对血液电解质（钠、镁、钙）的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP
- 年龄18~45周岁（包含临界值）的中国健康男性或者女性志愿者
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对WS016及相关辅料有既往过敏史者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有吞咽困难或研究者判断有任何影响药物吸收的胃肠道疾病/症状者
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品≥400 mL或2个单位者，或6个月内失血≥400 mL者，或3个月内献血者
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者
- 筛选前2周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前72 h直至研究结束不能避免食用富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）
- 妊娠期或哺乳期妇女，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、腹部B超检查、胸片检查，结果研究者判断异常有临床意义者
- 病毒筛查（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV定量、HIV定量、梅毒螺旋体抗体）阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
- 酒精呼气检测结果阳性者，或筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 自筛选至-3天入院期间罹患疾病、使用过药物经研究者判定不能入组者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WS016干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:WS016干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:WS016干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:WS016干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:WS016干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:WS016干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:WS016干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:WS016干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:安慰剂Ⅲ
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:安慰剂Ⅲ
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:安慰剂Ⅲ
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 从给药至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学指标：血清钾（K+）水平、尿液钾（K+）排泄量、粪便钾（K+）排泄量 | 从给药前至末次给药后72h | 有效性指标 |
| 探索性指标：电解质（钠、镁、钙 ） | 多次剂量递增研究（MAD）第1-7天每日给药前1h内采集血样测量钠、镁、钙浓度 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 13588084969 | cj21_0503@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路 728 号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
