登记号
CTR20221645
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评价注射用 BAT8009Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评价 BAT8009 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床有效性的多中心、开发的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
BAT-8009-001-CR
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
古彩玲
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
15017556784
联系人Email
clgu@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道286号七喜大厦
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估注射用BAT8009治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）并为II期临床研究提供推荐剂量（RP2D。
次要目的：
评估BAT8009、B7H3总抗和Exatecan的药代动力学（PK）特征；
评价BAT8009的抗肿瘤疗效；
评价BAT8009的免疫原性；
评价与BAT8009抗肿瘤疗效相关的生物标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解本项研究并自愿签署知情同意书，愿意遵循并完成所有研究规定的程序。
- 年龄≥18岁且≤75岁.
- 预期生存≥3个月。
- 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分≤1分。
- 经组织学/细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，且对标准治疗失败或尚无标准治疗，不适合接受标准治疗或拒绝接受标准治疗的受试者。
- 根据RECIST v1.1具有可测量或可评估病灶
- 骨髓、肝、肾、心脏和凝血功能良好。
- 女性受试者必须满足：不具有生育能力，即手术绝育或处于绝经后状态，或如果具有生育能力，必须在筛选期、研究药物首次给药前以及每周期给药前妊娠试验结果为阴性。必须同意不试图妊娠，不捐赠卵子，且必须同意在签署知情同意书后、研究期间和研究药物末次给药后至少90天内，采用2种高效避孕方法或采用1种高效避孕方法加用一种屏障避孕法以避孕。
- 男性受试者必须同意不捐赠精子；如果与有生育能力的女性伴侣发生性行为，须同意使用避孕套，女性伴侣还需在签署知情同意书后、研究期间和研究药物末次给药后至少90天内采用高效的避孕方法进行避孕。
- 须同意遵守所在国家及地区针对COVID-19新型冠状病毒流行的防疫规定，从筛选期开始至研究结束（完成28天的安全性随访）期间尽量减少对COVID-19的暴露。
排除标准
- 妊娠或哺乳期女性。
- 同时接受其他抗肿瘤治疗或研究治疗。
- 既往抗肿瘤治疗所致AE仍＞1级（基于CTCAE v5.0判定），除外脱发；对于持续存在的慢性2级毒性（如化疗引起的2级神经毒性）的受试者经研究者和申办方医学监查员评估后可考虑入组。
- 原发性中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移、脑膜转移或软脑膜疾病者须排除。
- 进入筛选期前28天内接受过大手术者。
- 近3个月内有自体移植史者。
- 研究者或指定人员评估首次给药前4周内发生过具有临床意义的严重感染，或首次给药前2周内存在活动性感染的症状或体征。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
- 活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。
- 既往接受其他抗体药物治疗后出现3级或4级过敏反应者。
- 有症状的充血性心力衰竭（CHF）或需治疗的严重心律失常；近6个月内出现过心肌梗死或不稳定型心绞痛者；其他需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。
- 既往发生过需糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/肺部炎症，或目前患有间质性肺疾病（ILD），或筛选期通过影像学检查未能排除ILD/肺部炎症可能的受试者。
- 存在任何其他严重的基础疾病，经研究者或指定人员判断的精神、心理、家庭或地理因素可能会影响受试者参加研究、治疗及随访，影响受试者依从性或可能导致发生与研究药物相关并发症的受试者。
- 既往接受任何拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康）治疗后发生过与药物相关或相关性不明的≥3级AE（使用CTCAE v5.0进行分级）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用BAT8009
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BAT8009
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BAT8009
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BAT8009
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BAT8009
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BAT8009
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BAT8009
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用BAT8009
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性与耐受性：1.剂量限值性毒性(DLT)事件及其发生率；2，生命体征、体格检查、实验室检查、ECOG评分、心电图、不良事件等。 | 应收集受试者在签署知情同意书起至末次给药后28天或至开始新的抗肿瘤治疗期间所发生的AE。在每次剂量组升级之前， 在该剂量组所有受试者完成第一个周期的 21天的 DLT 观察期之后. | 安全性指标 |
| 探索最大耐受剂量（MTD）并为II期临床研究提供推荐剂量（RP2D） | 剂量递增阶段结束前 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK） | 第1和第3周期：给药前,给药后和安全性随访后。 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 前6个治疗周期给药前和后续周期以每12周（每4个周期）一次的频率在给药前、安全性随访中、如果出现输液反应或过敏等免疫反应，应在开始时、反应消退时和反应消退后30±7天采集血样进行免疫原性的检测。 | 安全性指标 |
| 抗肿瘤疗效 | 在筛选期、治疗期前24周（第6、12、18和24周）每6周（±1周）、24周后每9周（±1周）进行 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 博士 | 主任医师 | 13902282893 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号 | 510050 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Concord Repatriation General Hospital | Prunella Blinman | 澳大利亚 | Sydney | Concord |
| Sunshine Coast University Private Hospital | Michelle Morris | 澳大利亚 | Queensland | Kawana |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2022-06-22 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2022-07-07 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2023-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50 ；
国际: 50 ；
已入组例数
国内: 16 ；
国际: 28 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-11；
国际：2022-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-22；
国际：2022-08-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
