登记号
CTR20222258
相关登记号
CTR20211382,CTR20211284,CTR20211201,CTR20211282
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
优克那非片与α受体阻滞剂DDI
试验专业题目
盐酸优克那非片与α受体阻滞剂合用的药效学相互作用研究
试验方案编号
YZJ-YKNF-DDI-07
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙春艳
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
18205264025
联系人Email
sunchunyan@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价盐酸优克那非片与α受体阻滞剂（盐酸坦索罗辛缓释胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片）合用对药效学（血压和脉率）的影响；
评价盐酸优克那非片、α受体阻滞剂（盐酸坦索罗辛缓释胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄在40~65岁（包括临界值）的男性受试者；
- 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 试验期间没有生育计划，并同意在试验期间及最后一次研究药物给药后3个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划。
排除标准
- 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，已知对试验药物（盐酸优克那非片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片）或其他PDE5抑制剂及辅料过敏者；
- 片剂/胶囊剂吞咽困难者；或对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者；
- 生命体征异常有临床意义者（参考值范围：90mmHg≤收缩压（坐位）≤150mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）≤95mmHg，55次/分≤脉率（静息）≤100次/分，35.5℃<体温（额温）<37.3℃；以研究医生判断为准）；或体格检查、12-导联心电图（参考值范围：QTc<450ms、QRS<120ms、PR<210ms）、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- 既往或现有体位性低血压病/晕厥者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有滥用药物史者；或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 随机前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 从筛选阶段至随机前发生急性疾病者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸优克那非片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸优克那非片安慰剂A（50mg）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 站立位收缩压（SBP） | D7、D10 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 仰卧位收缩压（SBP） | D7、D10 | 有效性指标 |
| 仰卧位、站立位舒张压（DBP） | D7、D10 | 有效性指标 |
| 仰卧位、站立位脉率（HR） | D7、D10 | 有效性指标 |
| 盐酸优克那非片/盐酸优克那非片安慰剂A（50mg）服药后0~8h的收缩压、舒张压和脉率效应-时间曲线下面积（AUEC0-8h） | D7、D10 | 有效性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征（血压、脉率及体温（额温））、12-导联心电图和体格检查。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孔维香 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13705472797 | kwx2797@163.com | 山东省-济宁市-任城区鲁兴大道西外环路路口济宁市第一人民医院西院区 | 272011 | 济宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
| 济宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-13；
试验终止日期
国内：2023-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
