CTR20253319|IN10018片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253319

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方姝

联系人座机

021-50630108

联系人手机号

15933968623

联系人Email

shu.fang@inxmed.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区建国路91号院8号楼23层2308

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评估IN10018 联合D-1553 对比标准治疗在一线KRASG12C 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC 受试者中的有效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤80 岁的男性或女性。
经组织病理学确诊的局部晚期（且明确为不可根治性手术或不可根治性放化疗）（根据AJCC 第9 版TNM 分期IIIB 或IIIC 期）或转移性（根据AJCC 第9 版TNM 分期IVA 或IVB 期）非鳞状非小细胞肺癌受试者。
受试者经中心实验室确认肿瘤组织KRASG12C突变阳性。
受试者经中心实验室确认肿瘤组织的PD-L1 表达<50%。
既往未接受过针对局晚期或转移性NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗等。如既往接受过针对NSCLC 的辅助/新辅助治疗，且末次治疗距离首次肿瘤复发的时间超过12 个月（365 天），则可考虑入组。
根据RECIST v1.1 标准，基线有可测量病灶。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0 或1 分。
预期寿命至少3 个月（研究者评估）。
随机前7 天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备，且在相关检查前14 天内未输血或血制品。
有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法，且不能捐献精子或卵子；育龄期的女性受试者随机前7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

排除标准

其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括鳞腺混合癌、含小细胞肺癌及神经内分泌癌等成份的NSCLC 受试者。
已知存在脊髓压迫症状、不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移、脑膜转移的受试者。
既往接受过FAK 抑制剂、KRASG12C 抑制剂治疗。
既往针对研究疾病接受过免疫检查点抑制剂如抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA4 等治疗，且在治疗期间或治疗结束后12 个月（365 天）内发生疾病进展，或因免疫相关不良反应导致免疫检查点抑制剂需永久停药。
随机前28 天内经历过大手术或重大外伤（如经腹、经胸等重大手术）。经皮肺穿刺活检术、经皮肝穿刺活检等穿刺活检术，随机前需洗脱14 天。注：预期在研究治疗过程中需要接受大手术者也需排除。
随机前6 个月（184 天）内接受过针对肺部病灶的放疗且放疗剂量>30Gy。注：对于非中枢神经系统（CNS）病灶的姑息性放疗，疗程参照当地的标准，且在随机前至少2 周已经结束姑息性放疗的受试者可考虑筛选。
同时存在其他驱动基因突变且有相应的已上市靶向药物可用于治疗，如EGFR 敏感性突变、ALK 融合突变、ROS1 融合突变等。注：如同时合并除G12C 外的其他KRAS 基因突变的受试者也需排除。
随机前6 个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、卒中、深静脉血栓或肺栓塞），或存在异常。
随机前4 周内发生过严重感染（NCI CTCAE v5.0 ＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；随机前2 周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况。注：受试者筛选期前1 年内如存在活动性肺结核或正在接受抗结核治疗，则需排除。
既往使用类固醇治疗的间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎病史，或筛选期存在间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等活动性非感染性肺炎。注：如受试者既往有肺功能检查证实肺功能重度受损（ FEV1 或DLCO 或DLCO/VA 占预计值%<40%）等，则需排除，除非受试者在筛选期复查肺功能检查证实肺功能明显好转。
患有在过去2 年内需要系统治疗（包括使用疾病控制药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病（如自身免疫性甲状腺疾病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等）。桥本甲状腺炎、白癜风、和银屑病等不需要全身治疗的自身免疫性疾病除外。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）可以使用。注：筛选期如存在活动性风湿性关节炎或炎性关节炎，也需排除。
有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史。
随机前28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。
存在控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。存在仅可通过影像学检查检出的少量胸水、腹水或心包积液的受试者可入组研究。
随机前4 周内出现咯血且每次咯血量≥2.5 毫升或预计在研究期间因咯血需要持续止血治疗，允许仅痰中带少量血丝者入组。
恶心、呕吐、消化道梗阻；大面积肠切除、炎症性肠病等。
受试者尚未从之前的抗肿瘤治疗的毒性（脱发、色素沉着除外）中恢复，定义为尚未恢复到NCI CTCAE v5.0 ≤1 级（对于周围神经疾病，≤2 级）。
受试者当前正在接受或计划接受： a. 已知是窄治疗窗的CYP3A4 底物的药物； b. 已知是CYP3A4 的强诱导剂或强抑制剂的药物； c. 已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物； d. 可能导致QTc 间期延长或尖端扭转型室性心动过速的药物（如抗心律失常药）。
已知存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染受试者。注：筛选期HbsAg 阳性和/或HCV 抗体阳性的受试者，须进行HBV DNA 或HCVRNA 检测，检测结果为阴性可以入组。HbsAg 阳性受试者须在治疗过程中监测HBV DNA。
签署ICF 前5 年内罹患现有非鳞状NSCLC 之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤，除外已接受根治性治疗且复发转移风险很低的肿瘤，如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、原位前列腺、原位宫颈癌等。
存在对IN10018、D-1553、抗PD-1 单抗、铂类、培美曲塞及其任何组分有过敏反应、高敏反应或不耐受病史。
妊娠或哺乳期妇女。
已知存在会干扰受试者参加研究依从性的精神疾患或药物滥用状况。
经研究者判定，存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常或其他情况。
既往接受过全胃切除术。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IN10018片	剂型:片剂
中文通用名:格索雷塞片	剂型:片剂
中文通用名:IN10018片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:替雷利珠单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用培美曲塞二钠	剂型:粉针剂
中文通用名:卡铂注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用顺铂	剂型:冻干粉

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BICR 根据RECIST v1.1 标准评估的PFS	研究完成	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BICR 根据RECIST v1.1 标准评估的其它疗效指标（如ORR、DCR 和DoR）	研究完成	有效性指标
研究者根据RECIST v1.1 标准评估的疗效指标（如ORR、DCR、DoR 和PFS 等）	研究完成	有效性指标
OS	研究完成	有效性指标
安全性：不良事件（AE）、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图等。	研究完成	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆舜	医学博士	主任医师	021-22200000	shun_lu@hotmail.com	上海市-上海市-淮海西路241号	200030	上海市胸科医院
宋正波	医学博士	主任医师	13857153345	songzb@zjcc.org.cn	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号	310022	浙江省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
浙江省肿瘤医院	宋正波	中国	浙江省	杭州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张瑞光	中国	湖北省	武汉市
江苏省肿瘤医院	沈波	中国	江苏省	南京市
郑州大学第一附属医院	郭三星	中国	河南省	郑州市
北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
赣南医科大学第一附属医院	施华球	中国	江西省	赣州市
徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏省	徐州市
河南省肿瘤医院	王慧娟	中国	河南省	郑州市
中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
山东省肿瘤医院	郭珺	中国	山东省	济南市
福建省肿瘤医院	黄韵坚	中国	福建省	福州市
西安交通大学第一附属医院	田涛	中国	陕西省	西安市
南华大学附属第一医院	李跃华	中国	湖南省	衡阳市
辽宁省肿瘤医院	白静慧	中国	辽宁省	沈阳市
青岛大学附属医院	徐涛	中国	山东省	青岛市
河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市
江南大学附属医院	蔡东焱	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-05-15
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2025-07-09
浙江省肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-09-08
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2025-09-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 400 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-09；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期