登记号
CTR20213149
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.急性细菌性皮肤及皮肤结构感染2. 社区获得性细菌性肺炎
试验通俗题目
注射用德拉沙星PK临床研究
试验专业题目
国产注射用德拉沙星在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征评价以及与原研药的药代动力学比较的I期临床研究
试验方案编号
YZJ100880-PK-2101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴青青
联系人座机
0523-86975090
联系人手机号
15951162792
联系人Email
wuqingqing@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、评价国产注射用德拉沙星在中国健康受试者中单剂和多剂静脉
滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征；
2、评价国产注射用德拉沙星试验药与对照药（商品名：Baxdela®） 单剂静脉滴注给药后的药代动力学相似性，并评价两制剂单剂给药在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18~65 岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，男女比例相当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等疾病及慢性疾病病史者，或其他经研究医生判断任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 受试者（包括伴侣）保证从签署知情同意书开始至最后一次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
排除标准
- 对德拉沙星或其他氟喹诺酮类药物有过敏史，或既往存在药物过敏或食物、接触物过敏史者；
- 有艰难梭菌相关性腹泻疾病史或现有腹泻者；
- 有精神疾病和神经系统疾病史或现有上述系统疾病者，如癫痫、周期性失眠等；
- 有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史者；
- 既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、QT延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）；
- 有低血糖史或筛选期血糖值不在参考值范围内者；
- 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；或筛选时生命体征符合下述其中一项者：收缩压>139mmHg或<90mmHg；舒张压>89mmHg或<50mmHg；脉率>100次/分或<50次/分；耳温>37.5℃或<35.5℃；或静卧状态下，12导联心电图检查得出的QTcF＞450ms；或筛选期天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于参考值上限者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒注射用德拉沙星抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前30天内接受过活/减毒疫苗接种，筛选前2周内接受过灭活疫苗接种，或计划在出组后2周内接受灭活/活/减毒疫苗接种者
- 筛选前14天内患有感染性疾病者（如上呼吸道感染、急性腹泻等）或使用抗菌药物进行系统性治疗者；或筛选前14天至给药前发生急性疾病者；
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 随机前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，牛奶，含咖啡因的食品或饮料等）或随机前7天至试验结束不同意停止剧烈运动者；
- 女性受试者处于妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性者；
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用德拉沙星
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用德拉沙星
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用德拉沙星
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用德拉沙星
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用德拉沙星
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查结果。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| PK参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2z等 | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 教授 | 13816357098 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 医学博士 | 副教授 | 021-52887926 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-05 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-24；
试验终止日期
国内：2022-06-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
