登记号
CTR20221876
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
带状疱疹后神经痛
试验通俗题目
利多卡因凝胶贴膏在健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
试验专业题目
利多卡因凝胶贴膏在健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
HQ-BE-2022015-CP
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王红丹
联系人座机
0898-66803585
联系人手机号
13700448832
联系人Email
wanghongdan0614@126.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-龙华区金牛路17号
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以利多卡因的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂（海南回元堂药业有限公司生产的利多卡因凝胶贴膏，规格5%）和参比制剂（Teikoku Seiyaku Co., Ltd.生产的利多卡因凝胶贴膏，规格5%，商品名：Lidoderm®）的生物等效性；以利多卡因的平均黏附力得分为非劣效的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂和参比制剂的非劣效性。
次要目的：观察中国健康受试者外用条件下受试制剂和参比制剂的皮肤刺激性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：≥18周岁；
- 体重指数范围为18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准
- 过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史或者贴剂中所含成份过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；
- 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 筛查前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200mL者，和/或2周内献血小板者；
- 首次给药前7天内使用任何非处方药、中草药或保健品；或在首次给药前14天内使用任何处方药者；
- 首次给药前28天内使用过影响肝药酶的药物（如苯巴比妥、苯妥英、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）；
- 筛查前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
- 尿药筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- 前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 背部敷贴部位皮肤为油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）者；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤，鳞状细胞癌），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌；
- 两背部之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位影响药物黏贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；用药部位有开放性溃疡者；
- 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中利多卡因的Cmax | 试验结束 | 有效性指标 |
| 血浆中利多卡因的AUC0-t | 试验结束 | 有效性指标 |
| 血浆中利多卡因的AUC0-∞ | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中利多卡因的Tmax | 试验结束 | 有效性指标 |
| 血浆中利多卡因的t1/2 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 血浆中利多卡因的λz | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | hksyygcp@163.com | 海南省-海口市-人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-03；
试验终止日期
国内：2022-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
