登记号
CTR20212727
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃食管腺癌
试验通俗题目
一项一线治疗晚期HER2阳性胃食管腺癌的研究
试验专业题目
一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III 期研究
试验方案编号
ZWI-ZW25-301
方案最近版本号
修订案4
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrails@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2阳性GEA受试者中比较Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的疗效与曲妥珠单抗联合化疗的疗效
次要目的：1.进一步比较Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效；2.评估替雷利珠单抗在与Zanidatamab和化疗联合时的作用; 3.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性；4.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗对健康相关生活质量（HRQoL）的影响；5.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的药代动力学（PK）；6.评价替雷利珠单抗联合化疗和Zanidatamab 的PK；7.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的免疫原性；8.评价替雷利珠单抗联合化疗和Zanidatamab 的免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学确认有不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2 阳性胃食管腺癌，定义为经中心实验室评估HER2 表达水平为IHC 3+或IHC 2+且ISH 阳性。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 充足的血液学和器官功能。
- 左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。
- 女性受试者血清/血浆或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。
- 同意采取高效的避孕措施。
- 受试者或受试者的法定代表必须提供书面知情同意书。
排除标准
- 既往接受过HER2靶向药物治疗。
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗。
- 既往接受过针对不可切除的局部晚期、复发性或转移性GEA的全身性抗肿瘤治疗。
- 需皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗的病症。
- 对研究药物中任何活性成分和/或药物制剂成分中所列任何辅料有超敏反应史或存在禁忌症。
- 在随机化前28天内接受过大手术。
- 存在未经治疗的中枢神经系统转移或已知软脑膜疾病。
- 既往或并发浸润性恶性肿瘤。
- 重度慢性或活动性感染以及控制不良的肝肾疾病。
- 已知患有活动性肝炎，包括：急性或慢性乙型肝炎和丙型肝炎感染，除外一些控制良好的情况。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 有临床显著性心脏病或、间质性肺病、症状性肺栓塞或近期出现的脑血管意外。
- 既往抗肿瘤治疗导致的持续存在的临床显著性毒性（2级或更高级别）。
- 既往曾进行异基因干细胞移植或器官移植。
- 患有活动性自身免疫性疾病。
- 哺乳期或妊娠期女性，以及正在备孕的女性和男性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用ZW25
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用ZW25
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用ZW25
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用曲妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用曲妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR根据RECIST1.1(实体瘤疗效评价标准1.1 版)评估的评估的PFS(无进展生存期) | 末例受试者随机化后14 个月 | 有效性指标 |
| OS(总生存期) | 末例受试者随机化后14 个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR根据RECIST1.1评估的ORR(客观缓解率) | 末例受试者随机化后14 个月 | 有效性指标 |
| BICR根据RECIST1.1(实体瘤疗效评价标准1.1 版)评估的DOR(缓解持续时间) | 末例受试者随机化后14 个月 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST1.1评估的PFS(无进展生存期) | 末例受试者随机化后14 个月 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST1.1评估的ORR(客观缓解率) | 末例受试者随机化后14 个月 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST1.1评估的DOR(缓解持续时间) | 末例受试者随机化后14 个月 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）发生频率、类型、严重程度、严重性和相关性 | 末例受试者随机化后14 个月 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查结果异常发生频率和严重程度 | 末例受试者随机化后14 个月 | 安全性指标 |
| 健康经济和结局研究/ 患者报告结局（HEOR/PRO）参数较基线的变化 | 末例受试者随机化后14 个月 | 安全性指标 |
| Zanidatamab 的PK参数 | 末例受试者随机化后14 个月 | 有效性指标 |
| 替雷利珠单抗的PK参数 | 末例受试者随机化后14 个月 | 有效性指标 |
| 抗Zanidatamab 抗体和中和抗体（如适用）发生频率、持续时间和发生时间（如适用） | 末例受试者随机化后14 个月 | 有效性指标 |
| 抗替雷利珠单抗抗体和中和抗体（如适用）发生频率、持续时间和发生时间（如适用） | 末例受试者随机化后14 个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总生存期（OS） | 末例受试者随机化后14个月 | 有效性指标 |
| BICR根据RECIST 1.1版评估的PFS（无进展生存期） | 末例受试者随机化后14个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 13911219511 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜城路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 项晓军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京医院 | 赵赟博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 卢进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 通化市中心医院 | 刘峰 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 威海市立医院 | 徐红燕 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 厦门大学第一附属医院 | 尤俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上饶市人民医院 | 罗宏 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 金尹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩正全 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| China Medical University Hospital | Li-Yuan BAI | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| Taipei Veterans General Hospital | Ming-Huang Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Chi Mei Medical Center | Yin-Hsun Feng | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 常州市第一人民医院 | 王琦 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| Asan Medical Center | Yoon-Koo Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Joo Hang Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| Dong-A University Medical Center | Sung Yong Oh | 韩国 | Busan | Busan |
| Gachon University Gil Medical Center | Sun-Jin Sym | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Hallym University Sacred Heart Hospital | Dae Young Zang | 韩国 | Gyeonggi-do | Anyang-si |
| Korea University Anam Hospital | Yeul Hong Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Sang Cheul Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Jong Gwang Kim | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Samsung Medical Center | Won Ki Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Keun-Wook Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Sun Young Rha | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | In-Ho Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Young Iee Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang |
| Kangbuk Samsung Hospital | Dong-Hoe Koo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital | Hei-Cheul Jeung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Austin Health | Niall Tebbutt | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Flinders Medical Centre | Amitesh Roy | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| Fiona Stanley Hospital | Andrew Kiberu | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| Liverpool Hospital | Weng Ng | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| 广东省人民医院 | 李勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Naresuan University | Wittawat Jitpewngarm | 泰国 | - | Phitsanulok |
| Prince of Songkla University | Chirawadee Sathitruangsak | 泰国 | - | Hat Yai |
| Siriraj Hospital Mahidol University | Nopadol Soparattanapaisarn | 泰国 | - | Bangkok |
| Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | - | Dusit |
| Chulaborn Hospital | Archara Supavavej | 泰国 | - | Lak Si |
| Pharmongkulkhao Hospital | Naiyarat Prasongsook | 泰国 | - | Ratchathewi |
| Srinagarind Hospital | Jarin Chindaprasirt | 泰国 | - | Khon Kaen |
| University Malaya Medical Centre | Wan Zamaniah Wan Ishak | 马来西亚 | - | Kuala Lumpur |
| Pantai Hospital Kuala Lumpur | Kai Seng Lam | 马来西亚 | - | Kuala Lumpur |
| Hospital Pulau Pinang | Chin Heng Fong | 马来西亚 | - | Georgetown |
| National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara) | Yoke Fui Wong | 马来西亚 | - | Putrajaya |
| Sarawak General Hospital | Pei Jye Voon | 马来西亚 | - | Kuching |
| National Cancer Centre Singapore | Matthew Ng | 新加坡 | - | Singapore |
| Centro de Investigación Pergamino S.A. | Susana Kahl | 阿根廷 | - | Buenos Aires |
| Centro Médico Privado CEMAIC | Jorge Emilio Salinas | 阿根廷 | - | Córdoba |
| Centro de Investigaciones Médicas Tucumán | Luisa Susana Medina | 阿根廷 | - | San Miguel de Tucumán, Tucumán |
| Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM) | Pedro Martin Paskevicius | 阿根廷 | - | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Imelda VZW | Pieter-Jan Cuyle | 比利时 | - | Bonheiden |
| UZ Leuven | Eric Van Cutsem | 比利时 | - | Leuven |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Marc Van den Eynde | 比利时 | - | Woluwe-Saint-Lambert |
| UZ Gent | Karen Geboes | 比利时 | - | Gent |
| Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA | Ariel Zwenger | 智利 | - | Providencia |
| Sociedad Oncovida S.A | Pamela Salman | 智利 | - | Santiago |
| Fundacion Arturo Lopez Perez | Christian Caglevic Medina | 智利 | - | Providencia |
| BIOCINETIC SpA | Marco Bernaschina Olivares | 智利 | - | Santiago |
| Meditek Ltda | Mauricio Reyes | 智利 | - | Recoleta |
| Icegclinic | Anrried Escalante | 智利 | - | Santiago |
| Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada | Patricio Yanez Weber | 智利 | - | Temuco |
| Hopital Jean Minjoz | Christophe Borg | 法国 | - | Besan？on |
| EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS | Samuel Le Sourd | 法国 | - | Rennes |
| CHRU Morvan | Jean-Philippe Metges | 法国 | - | BREST Cedex |
| Institut Bergonié | Simon Pernot | 法国 | - | Bordeaux |
| Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence | Clémence Toullec | 法国 | - | Avignon |
| Hopital Saint Antoine | Romain Cohen | 法国 | - | Paris Cedex 12 |
| CHRU de Poitiers La Miletrie | David Tougeron | 法国 | - | Poitiers |
| H？pital de Rangueil | Rosine GUIMBAUD | 法国 | - | TOULOUSE |
| Interbalkan Medical Center of Thessaloniki | Sofia Baka | 希腊 | - | Thessaloniki |
| Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic) | Ioannis Boukovinas | 希腊 | - | Thessaloniki |
| Attikon University General Hospital | Amanda Psyrri | 希腊 | - | Athina |
| Agios Loucas Clinic SA | Ippokratis Korantzis | 希腊 | - | Thessaloniki |
| Aretaieio Hospital | Christos Papadimitriou | 希腊 | - | Athens |
| Centro Ricerche Cliniche Di Verona | Davide Melisi | 意大利 | - | Verona |
| Centrum Medyczne Pratia Poznan | PiotrTomczak | 波兰 | - | Skorzewo |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Malgorzata Ulanska | 波兰 | - | Lodz |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria | Cecilia Alvim | 葡萄牙 | - | Lisboan |
| Cardiomed SRL | Calin loan Cainap | 罗马尼亚 | - | Cluj-Napoca |
| Onco Clinic Consult SA | Patricia Visan | 罗马尼亚 | - | Craiova |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | Bogdan Gafton | 罗马尼亚 | - | Iasi |
| Oncology Center Sfantul Nectarie | Michael Schenker | 罗马尼亚 | - | Craiova |
| Medisprof SRL | Anghel Adrian Udrea | 罗马尼亚 | - | Cluj-Napoca |
| Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS | Tudor Ciuleanu | 罗马尼亚 | - | Cluj-Napoca |
| Institutul Clinic Fundeni Compartimentul de Oncologie | Adina Croitoru | 罗马尼亚 | - | Bucharest |
| Complejo Hospitalario de Navarra | Virginia Arrazubi Arrula | 西班牙 | - | Pamplona |
| ICO l’Hospitalet – Hospital Duran i Reynals | Mariona Calvo Campos | 西班牙 | - | L'hospitalet de Llobregat |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Tania Fleitas | 西班牙 | - | Valencia |
| Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta | Raquel Guarde？o | 西班牙 | - | Girona |
| Institut Català d'Oncologia, Hospital Germans Trias i Pujol | Cinta Hierro Calvo | 西班牙 | - | Badalona |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Roberto Pazo Cid | 西班牙 | - | Zaragoza |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli | Ismael Macías Declara | 西班牙 | - | Sabadell |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Fernando Rivera Herrero | 西班牙 | - | Santander |
| Hospital Universitario La Paz - PPDS | Ana Custodio | 西班牙 | - | Madrid |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Josep Tabernero Caturla | 西班牙 | - | Barcelona |
| Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico | Rosario Vidal Tocino | 西班牙 | - | Salamanca |
| Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General | Inmaculada Alés Díaz | 西班牙 | - | Malaga |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Juan JoséReina Zoilo | 西班牙 | - | Macarena |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Federico Longo Mu？oz | 西班牙 | - | Madrid |
| The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council | Ivan Sinielnikov | 乌克兰 | - | Lutsk |
| Municipal Non-profit Enterprise “Odessa Regional Oncology Dispensary” of Odesa RC | Dmytro Trukhin | 乌克兰 | - | Odesa |
| CE Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council | Hryhoriy Adamchuk | 乌克兰 | - | Kryvyi Rih |
| Municipal Non-profit Enterprise | Igor Bondarenko | 乌克兰 | - | Dnipropetrovsk |
| Edith Cavell Hospital | Sarah Ayers | 英国 | - | Peterborough |
| Princess Margaret Cancer Centre | Elena Elimova | 加拿大 | - | Toronto |
| Centre Georges Fran？ois Leclerc | Fran？ois Ghiringhelli | 法国 | - | France |
| Centre Léon Bérard | Clélia Coutzac | 法国 | - | France |
| Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes | Gael Roth | 法国 | - | France |
| Institut de Cancérologie de l'Ouest | Judith Raimbourg | 法国 | - | France |
| Klinikum Mutterhaus der Borrom？erinnen | Rolf Mahlberg | 德国 | - | Trier |
| Medizinische Hochschule Hannover | Thomas Wirth | 德国 | - | Hannover |
| Institut für Klinisch-Onkologische Forschung | Thorsten G？tze | 德国 | - | Frankfurt am Main |
| Universit？res Krebszentrum Leipzig | Gertraud Stocker | 德国 | - | Leipzig |
| Universitaetsklinikum Ulm | Thomas Ettrich | 德国 | - | Germany |
| Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo | Giuseppe Aprile | 意大利 | - | Italy |
| Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino | Patrizia Lista | 意大利 | - | Torino |
| Arcispedale Santa Maria Nuova | Carmine Pinto | 意大利 | - | Italy |
| ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital | Salvatore Siena | 意大利 | - | Italy |
| UOC Oncologia Medica | Giampaolo Tortora | 意大利 | - | Italy |
| UO Oncologia Ardizzon | Karim Rihawi | 意大利 | - | Italy |
| Oncologia Medica A, Ospedale Policlinico San Martino | Annamaria Pessino | 意大利 | - | Genova |
| Fondazione del Piemonte per l’Oncologia (IRCCS) | Elisabetta Fenocchio | 意大利 | - | Italy |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico - Centro Oncologico | Andrea Spallanzani | 意大利 | - | Meldola |
| Instituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori | Giovanni Luca Frassineti | 意大利 | - | Meldola |
| Ospedale San Raffaele | Elena Mazza | 意大利 | - | Milano |
| Istituto Nazionale Dei Tumori | Filippo Pietrantonio | 意大利 | - | Milano |
| Royal Marsden Hospital - Surrey | David Cunningham | 英国 | - | Surrey |
| Bristol Haematology and Oncology Centre | Stephen Falk | 英国 | - | Bristol |
| Western General Hospital Edinburgh - PPDS | Alan Christie | 英国 | - | Edinburgh |
| Weston Park Cancer Centre | Suzanne Darby | 英国 | - | Sheffield |
| St James University Hospital | Danny Ulahannan | 英国 | - | Leeds |
| Mount Vernon Hospital | Marc Harrison | 英国 | - | Northwood, Middlesex |
| Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital | Maisey Nicholas | 英国 | - | United Kingdom |
| Royal Marsden Hospital - Surrey | David Cunningham | 英国 | - | London |
| National Cancer Center Hospital East | Kohei Shitara | 日本 | - | Japan |
| Shikoku Cancer Center | Tomohiro Nishina | 日本 | - | Japan |
| The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research | Kensei Yamaguchi | 日本 | - | Japan |
| Kindai University Hospital | Hisato Kawakami | 日本 | - | Japan |
| Osaka University Hospital | Taroh Satoh | 日本 | - | Japan |
| Kyoto University Hospital | Takako Nakajima | 日本 | - | Japan |
| National Cancer Center Hospital | Hidekazu Hirano | 日本 | - | Japan |
| Aichi Cancer Center | Yukiya Narita | 日本 | - | Japan |
| Shizuoka Cancer Center | Takeshi Kawakami | 日本 | - | Japan |
| Osaka International Cancer Institute | Toshihiro Kudo | 日本 | - | Japan |
| Saitama Cancer Center | Hiroki Hara | 日本 | - | Japan |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Masato Komoda | 日本 | - | Japan |
| Keio University Hospital | Kenro Hirata | 日本 | - | Japan |
| Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Toshifumi Yamaguchi | 日本 | - | Japan |
| Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Yabusaki | 日本 | - | Japan |
| Gifu University Hospital | Nobuhisa Matsuhashi | 日本 | - | Japan |
| Osaki Citizen Hospital | Yasuhiro Sakamoto | 日本 | - | Japan |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Hisateru Yasui | 日本 | - | Japan |
| Chiba Cancer Center | Keiko Minashi | 日本 | - | Japan |
| Kagawa University Hospital | Akihito Tsuji | 日本 | - | Japan |
| Fukui Prefectural Hospital | Tamon Miyanaga | 日本 | - | Japan |
| Kanagawa Cancer Center | Nozomu Machida | 日本 | - | Japan |
| Ibaraki Prefectural Central Hospital | Kenji Amagai | 日本 | - | Japan |
| Kurashiki Central Hospital | Shinichi Nishina | 日本 | - | Japan |
| Hyogo Cancer Center | Masahiro Tsuda | 日本 | - | Japan |
| Kitasato University Hospital | Kenji Ishido | 日本 | - | Japan |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Hisashi Hosaka | 日本 | - | Japan |
| Kumamoto University Hospital | Kojiro Eto | 日本 | - | Japan |
| Kansai Medical University Hospital | Shogen Boku | 日本 | - | Japan |
| UKC Srbije | Nenad Mijalkovic | 塞尔维亚 | - | Belgrade |
| Institut za onkologiju Vojvodine | Ivan Nikolic | 塞尔维亚 | - | Sremska Kamenica |
| UKC Nis | Miljana Dzunic | 塞尔维亚 | - | Nis |
| KBC Bezanijska Kosa | Zoran Andric | 塞尔维亚 | - | Belgrade |
| Vojnomedicinska akademija | Zoran Petrovic | 塞尔维亚 | - | Belgrade |
| Institute for Oncology and Radiology of Serbia | Davorin Radosavljevic | 塞尔维亚 | - | Belgrade |
| Akdeniz University Medical Faculty | Sema Sezgin Goksu | 土耳其 | - | Antalya |
| Acibadem Maslak Hospital | Atakan Demir | 土耳其 | - | Maslak, Istanbul |
| Trakya University Medical Faculty | Bulent Erdogan | 土耳其 | - | Edirne |
| Dicle University Medical Faculty | Muhammet Ali Kaplan | 土耳其 | - | Diyarbakir |
| Medical Park Trabzon Yildizli | Halil Kavgaci | 土耳其 | - | Trabzon |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital | ülkü Yal？？nta？ Arslan | 土耳其 | - | Ankara |
| Cerrahpasa Tip Fakultesi | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | - | Fatih, Istanbul |
| Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu | Suayib Yalcin | 土耳其 | - | Ankara |
| Dokuz Eylul Universitesi | Tugba Yavuzsen | 土耳其 | - | Izmir |
| Uludag Universites Tip Fakultesi Hastanesi | Turkkan Evrensel | 土耳其 | - | Bursa |
| Acibadem Adana Hastanesi, Poliklinik 3. Kat | Umut Disel | 土耳其 | - | Adana |
| Antalya Ya？am Onkoloji Merkezi | Hasan Coskun | 土耳其 | - | Turkey |
| CHU De Liege | Joelle Collignon | 比利时 | - | Liege |
| Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra | Jorge Cruz | 葡萄牙 | - | Portugal |
| Hospital Senhora da Oliveira Guimar？es, E.P.E | Carolina Carvalho | 葡萄牙 | - | Portugal |
| Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe | Filipa Carneiro | 葡萄牙 | - | Portugal |
| Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA | Helena Magalh？es | 葡萄牙 | - | Portugal |
| Hospital Garcia de Orta | Hélder Mansinho | 葡萄牙 | - | Portugal |
| Hospital Beatriz Angelo | Fábio Lopes | 葡萄牙 | - | Portugal |
| Centro Hospitalar do Porto | Sergio Azevedo | 葡萄牙 | - | Portugal |
| Catharina Ziekenhuis | Geert Creemers | 荷兰 | - | Netherlands |
| ETZ-Elisabeth | Robbert van Alphen | 荷兰 | - | Netherlands |
| Leids Universitair Medisch Centrum | Marije Slingerland | 荷兰 | - | Netherlands |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Jacco de Haan | 荷兰 | - | Netherlands |
| Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo | Guillermo Mendez | 阿根廷 | - | Ciudad de Buenos Aires |
| Centro de Investigaciones Clínicas – Clínica Viedma S.A | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | - | Viedma |
| Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular Entre Ríos (CEMENER) | Aldo Riso | 阿根廷 | - | Parana |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Dolores Gomez Bradley | 阿根廷 | - | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| INCA | Cristiano Duque | 巴西 | - | Brazil |
| Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede S？o Camilo | Felipe Silva Melo Cruz | 巴西 | - | Sao Paulo |
| Centro Multidisciplinar em Pesquisa Clinica | Katsuki Tiscoski | 巴西 | - | Porto Alegre |
| Instituto do Cancer do Estado de S？o Paulo ICESP | Camila Venchiarutti Motta | 巴西 | - | Sao Paulo |
| Instituto de Oncologia de Sorocaba | Luis Pires | 巴西 | - | Sorocaba |
| Hospital Nossa Senhora da Concei？？o | Juliana Janoski de Menezes | 巴西 | - | Porto Alegre |
| Instituto do Cancer do Ceara | Maria Monteiro | 巴西 | - | Fortaleza |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA | Rodrigo Perez Pereira | 巴西 | - | Porto Alegre |
| Funda？？o Pio XII - Hospital de Amor de Barretos | Arinilda Bragagnoli | 巴西 | - | Barretos |
| Centro de Pesquisas Clínicas/Funda？？o Doutor Amaral Carvalho | Patricia Beato | 巴西 | - | Jau |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Luciana Viola | 巴西 | - | Porto Alegre |
| Cenantron – Centro Avancado de Tratamento Oncologico | Andre Murad | 巴西 | - | Belo Horizonte |
| ONCOSITE | Fabio Franke | 巴西 | - | Ijui |
| Centro Integrado de Pesquisa - CIP | Kathia Abdalla | 巴西 | - | Sao Jose do Rio Preto |
| Fundacao Pio XII - Hospital do Amor Amazonia | Poliana De Andrade | 巴西 | - | Porto Velho |
| Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeir？o Preto - USP - PPDS | Liane Rapatoni | 巴西 | - | Riberao Preto |
| High Technology Hospital MedCenter Ltd | Tamta Makharadze | 格鲁吉亚 | - | Georgia |
| Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies | Miranda Gogishvili | 格鲁吉亚 | - | Georgia |
| LLC Todua Clinic-3 Tevdore Mgvdeli str | Tamar Melkadze | 格鲁吉亚 | - | Georgia |
| LTD TIM, Tbilisi Institute of Medicine | Mariam Zhvania | 格鲁吉亚 | - | Georgia |
| Pohja-Eesti Regionaalhaigla SA (PERH) | Niina Kippasto | 爱沙尼亚 | - | Tallinn |
| Ida-Tallinna Keskhaigla AS (ITK) | Vivian Esko | 爱沙尼亚 | - | Tallinn |
| St James's Hospital | Maeve Lowery | 爱尔兰 | - | Ireland |
| Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospital | Richard Khanyile | 南非 | - | South Africa |
| Wilgers Oncology Centre | Samuel Fourie | 南非 | - | South Africa |
| Grupo Medico Angeles | Hugo Raul Castro Salguero | 危地马拉 | - | Guatemala City |
| Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC | Marco Chivalan | 危地马拉 | - | Guatemala City |
| Integra Cancer Institute | Pier Anyelo Ramos Elias | 危地马拉 | - | Guatemala City |
| Clinica Medica Especializada CELAN | Agatha Mireya Reyes Morales | 危地马拉 | - | Guatemala City |
| Clinstile, S.A. de C.V. | Vanessa Rosas | 墨西哥 | - | Mexico |
| Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V. | Daniel Motola | 墨西哥 | - | Cuauhtemoc |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Roberto Romero Diaz | 墨西哥 | - | Mexico |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González | Victor Manuel Oyervides Juarez | 墨西哥 | - | Mexico |
| Health Pharma Professional Research S.A de C.V. | Jose Fabian Martinez Herrera | 墨西哥 | - | Ciudad de Mexico |
| Artemis Hospital | Priya Tiwari | 印度 | - | Gurgaon |
| HCG City Cancer Centre | Gopichand Mamillapalli | 印度 | - | Vijayawada |
| State Cancer Institute, Indra Gandhi Institute of Medical Science | Rajesh Kumar Singh | 印度 | - | Patna |
| HCG Manavata Cancer Centre | Rajnish Nagarkar | 印度 | - | Nashik |
| MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center | Mukta Srinivasulu | 印度 | - | Hyderabad |
| Asha Hospital & Research Centre | Rajeev Krishnappa | 印度 | - | Bengaluru |
| LMMF’s Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center | Chetan Deshmukh | 印度 | - | Pune |
| All India Institute of Medical Sciences | Saroj Kumar Das Majumdar | 印度 | - | Bhubaneswar |
| Indraprastha Apollo Hospitals | Manish Singhal | 印度 | - | New Delhi |
| Narodowy Instytut Onkologii | Lucjan Wyrwicz | 波兰 | - | Warszawa |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-16 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-14 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 267 ；
国际: 918 ；
已入组例数
国内: 267 ；
国际: 849 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-27；
国际：2021-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-06；
国际：2021-12-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
