登记号
CTR20222489
相关登记号
CTR20171184,CTR20190162,CTR20200378,CTR20201907,CTR20212751
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症
试验通俗题目
JS002单药治疗的有效性和安全性评价研究
试验专业题目
一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002 单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、 III 期临床试验
试验方案编号
JS002-007
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王石
联系人座机
010-85172616
联系人手机号
13466582966
联系人Email
shi_wang@junshipharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价 JS002 单药治疗在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意；
- 签署知情同意时年龄在 18~80 周岁（含）的男性或女性受试者；
- 筛选期两次检查空腹 TG≤4.5 mmol/L（400 mg/dL）
- 受试者自愿且能完成试验相关的流程和检查， 试验期间可以维持稳定的饮食运 动等生活习惯。
排除标准
- 已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
- 近 1 年内有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级病史，或已知的左 室射血分数＜30%
- 已知的出血性脑卒中病史
- 随机前 6 个月内使用过 Evolocumab、 Alirocumab 或其他 PCSK9 靶向药物
- 怀孕（筛选时血妊娠检测结果阳性）或正在哺乳的女性受试者，或计划在治疗 结束后 12 周内妊娠者
- 研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、 受试者依从性差等）判定不适合参加试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）
|
剂型:无菌水注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂）
|
剂型:无菌水注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 12 周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的变化百分比 | 12w | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 52 周时 LDL-C 较基线的变化百分比 | 52w | 有效性指标 |
| 临床试验期间发生的任何不良事件（AE）的发生率和严重程度 不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI），以及临床症状、生命 体征、体格检查、实验室检查和心电图（ECG）异常等 | 52w | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐熠达 | 医学博士 | 主任医师 | 13901010211 | tang_yida@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 潘德锋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连市中心医院 | 郑晓群 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 荆州市中心医院 | 杨克平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 广东省人民医院 | 谭宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄周青 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 延安大学咸阳医院 | 李阳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 浙江省台州医院 | 江建军 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨海波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 王慧慧/付晶 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 淄博市市立医院 | 李华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 新乡市中心医院 | 王志方 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 厦门大学附属心血管病医院 | 戴翠莲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 天津市第四中心医院 | 张善春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈牧雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 孙艺红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 582 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
