登记号
CTR20232302
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验通俗题目
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在中国12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验
试验专业题目
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验
试验方案编号
JSVCT165
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽莺
联系人座机
028-69361153
联系人手机号
联系人Email
zhang.liying@olymvax.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-天欣路99号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
探索成都欧林生物科技股份有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12 -23月龄幼儿中的免疫程序。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12月(最小年龄)至
23月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)满1周岁，不满2周岁的健康幼儿。
- 2)未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群或AC群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群或AC群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上。
- 3)获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
- 4)受试者监护人能遵守临床试验方案的要求。
- 5)腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 首针免疫的排除标准 1) 有脑膜炎疾病病史；
- 2) 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- 3) 惊厥、癫痫或抽搐史，或有精神病家族史；
- 4) 有自身免疫性疾病或免疫缺陷，直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 5) 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
- 6) 既往有任何过敏史或有疫苗及疫苗成份（A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖、乳糖、破伤风类毒素、磷酸盐缓冲液等）过敏史，如过敏性荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等，对疫苗有严重的不良反应
- 7) 接种前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 8) 接种前7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- 9) 接种前14天内接种过减毒活疫苗；
- 10) 接种前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白的儿童；
- 11) 根据研究者判断，有任何其他不适合参加的因素。
- 后续免疫的排除标准 如果在研究安全性观察期间内中出现以下任一情况，不可继续接种疫苗，但可以 根据研究者判断继续其它研究步骤。
- 1）与接种受试疫苗有关的任何SAE；
- 2）任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病；
- 3）前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
- 4）由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包 括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重其它全身或局部反应）。
- 后续推迟接种标准
- 1）疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者；
- 2）7 天内合并接受过亚单位疫苗或灭活疫苗，前14 天内接种过减毒活疫苗；
- 3）在接种时间窗内正在发生疾病，待痊愈或病情稳定后，由研究者判定可以继续 完成接种者，可以按方案要求完成后续接种。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度达1:128比例。 | 全程免疫后12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度达1:8和1:128比例、阳转率、GMT、GMFI。 | 全程免疫后第28天 | 有效性指标 |
| A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度达1:8比例、阳转率、GMT、GMFI。 | 全程免疫后12个月 | 有效性指标 |
| 不良反应的发生率；不良事件的发生率。 | 每针次接种后第0天至第28天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件的发生率。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘红星 | 硕士 | 主任医师 | 025-83759429 | 467922032@qq.com | 江苏省-南京市-鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 潘红星 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
