登记号
CTR20220694
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
试验通俗题目
枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸坦度螺酮片在健康人体空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20220101-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗政涛
联系人座机
0519-88878895
联系人手机号
13961127365
联系人Email
ztzong@bioscenepharma.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区辽河路1018号3幢一层
联系人邮编
213000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以江苏百奥信康医药科技有限公司持证的枸橼酸坦度螺酮片（规格：10mg）为受试制剂，Sumitomo Dainippon
Pharma Co.,Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片（商品名：希德，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，
评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 周岁以上（包括18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、器质性脑功能障碍、心功能障碍等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
- 女性受试者在筛选前14天发生无保护性行为，或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验；
- 筛选前3个月内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上，或有输血者；
- 筛选前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- 筛选前28天内接种过任何疫苗；
- 筛选前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 筛选前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 根据研究者判断，不适合参加本试验者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%extrap | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-27；
试验终止日期
国内：2022-06-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
