登记号
CTR20181278
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ErbB-2阳性局部复发或转移性乳腺癌
试验通俗题目
比较Neratinib联合紫杉醇与曲妥珠单抗联合紫杉醇乳腺癌的研究
试验专业题目
比较Neratinib联合紫杉醇与曲妥珠单抗联合紫杉醇一线治疗ErbB-2阳性局部复发或转移性乳腺癌的随机、开放、两组对照临床研究
试验方案编号
3144A2-3005-WW；修订版7
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Douglas Hunt, Senior VP Regulatory Affairs
联系人座机
424-248-6500
联系人手机号
联系人Email
dmhunt@pumabiotechnology.com
联系人邮政地址
10880 Wilshire Blvd, Suite 2150, Los Angeles, CA , 美国
联系人邮编
90024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较Neratinib联合紫杉醇与曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗既往未接受过针对局部复发或MBC的erbB-2 阳性乳腺癌受试者的研究者评估的无进展生存期 (PFS)。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18 岁或以上的女性受试者
- 经组织学和/或细胞学方法检测确诊为乳腺癌
- 不适合接受外科根治手术和/或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌
- 采用申办者批准的检测方法之一，经当地实验室文件记录或初次诊断证明，FISH（比率大于 2.2 ）、显色原位杂交（CISH，根据制造商的试剂盒说明确定）检测结果提示erbB-2 基因扩增，或 IHC（确定为 IHC3+ 或 IHC2 + 经 FISH 或 CISH 证实）检测结果提示erbB-2过表达。如果无法得知 erbB-2 的状态，或其状态由非申办者批准的测定方法（见附件1 ）确定且随机前无法用这些测定方法之一进行检测的，随机前必须获得由申办者指定的中心实验室进行检测并获得研究入组资格。
- 所有受试者必须能够提供用于申办者指定的中心实验室通过 FISH 检测对 erbB-2 表达水平进行中心审查的肿瘤组织（即最近保存的福尔马林固定石蜡包埋组织 [组织蜡块或未经染色的切片]）
- 进入研究前必须有根据当地实验室或初次诊断结果确定的 ER/PgR 状态（阳性或阴性）记录。如果没有这些结果，进入研究前由研究者决定将肿瘤组织送往经申办者指定的中心实验室进行评估
- 至少有一个按照修订后《实体瘤疗效评价标准》(RECIST 1.0) 定义的可测量病灶（见RECIST部分的说明）
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-2（首剂IP服用前两周内体能状态不下降）
- 由放射性核素活动血管扫描术 (MUGA) 或超声心动图 (ECHO) 测得的左室射血分数 (LVEF) 在研究中心的正常范围内
- 筛选实验室值在以下参数范围内：中性粒细胞绝对值 (ANC) ≥1.5 x 109 /L (1500/mm3)；血小板计数 ≥100 x 109/L (100,000/mm3)；血红蛋白≥9.0 g/dL (90 g/L)；血清肌酐 ≤正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍；总胆红素≤1.5 x ULN（如果患 Gilbert 病，则 < 3 ULN ）；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN （如果存在肝转移，则 ≤ 5 x ULN ）
- 既往治疗导致的所有具有临床意义的急性不良反应（脱发除外）恢复至 1 级或基线水平
- 所有未接受节育手术或非绝经后的受试者必须同意并承诺在接受第一剂IP前 2 周至最后一剂IP后 28 天内采取可靠的节育方法。育龄妇女是指从生物学上能够怀孕的女性，包括正在使用避孕药具的妇女或者其性伴侣不育或正在使用避孕药具的妇女
排除标准
- 既往曾接受针对局部复发或转移性乳腺癌的全身抗肿瘤治疗（包括细胞毒性化疗、信号转导抑制剂 [如拉帕替尼]、生物制剂 [如曲妥珠单抗] 或其他研究性抗肿瘤治疗）。此前任何阶段的内分泌治疗是允许的
- 既往曾接受erbB-2 抑制剂作为新辅助或辅助治疗，但曲妥珠单抗、拉帕替尼或两者联合使用除外
- 在既往新辅助或辅助治疗阶段的蒽环类治疗，多柔比星累积剂量 >400 mg/m2，表柔比星剂量 >800 mg/m2，或其他蒽环类或衍生物达到等效剂量（例如，米托蒽醌剂量达 72 mg/m2）
- 结束辅助或新辅助早期乳腺癌全身抗肿瘤治疗的12 个月内疾病复发或进展的受试者，治疗包括细胞毒性化疗、信号转导抑制剂 [如拉帕替尼]、生物制剂 [如曲妥珠单抗] 或其他研究抗肿瘤治疗）治疗后，但内分泌治疗除外
- 可供测量的病灶仅位于骨或皮肤的受试者。当皮肤病变可被计算断层摄影 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 检测时，可视作唯一可测量的病灶
- 接受第一剂IP前 2 周内曾接受过大手术、化疗、放疗、任何研究药物或其他抗肿瘤治疗
- 未取得控制的或有临床症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移，表现为有临床症状、脑水肿和/或进行性生长。对于有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的受试者，如果他们在接受首剂IP治疗前已确实接受了相应治疗并已停用激素或抗惊厥药至少4周，则允许其参加本研究。新近发现的无症状CNS转移受试者必须接受过确切的治疗（如放疗，立体定向手术）方可考虑进入该研
- 未经控制的活动性心脏疾病，包括心肌病、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 功能分级 ≥3）、不稳定性心绞痛以及心肌梗死（进入研究前 12 个月内）
- 未取得理想控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 >100mmHg）
- 有先天性长或短 QT 综合征或有Brugada 综合征家族史或个人病史，或QTc 间期 > 0.45 秒，或已知的 QTc 延长或尖端扭转型室速 (TdP) 史
- 以腹泻为主要症状的严重慢性胃肠疾病（例如Crohn’s病、吸收不良，或基线时任何病因引起的 ≥2 级的腹泻
- 已患 2 级或以上的运动或感觉神经病变
- 对紫杉烷类、曲妥珠单抗或其赋形剂有致命性过敏反应史
- 对激素有临床禁忌症，从而限制其用作紫杉醇前用药的一部分
- 妊娠、哺乳妇女，或在参加研究期间不采用有效避孕措施及不同意采用有效避孕措施至最后一剂IP后至少 28 天的育龄期妇女
- 无法或不愿意吞服口服药物
- 免疫低下的受试者，包括已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性，或新发或慢性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染（由确诊检验诊断为乙型肝炎表面抗原 [HbsAg] 或丙型肝炎病毒抗体 [抗 HCV] 阳性）。（注：入选本研究的以上检测并非强制性的，然而，如果受试者有未诊断的 HCV 的风险 [例如，因注射吸毒史或因地理位置]，则筛选时应考虑检测）
- 筛选前 5 年内患有任何其他癌症包括对侧乳腺癌，但不包括经充分治疗的导管原位癌、经充分治疗的宫颈原位癌或经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 根据研究者的判断，存在严重疾病或异常实验室检查结果的证据，以致研究者认为这会从根本上增加受试者参与并完成研究的风险，或者妨碍对受试者疗效的评价。例如包括但不仅限于严重活动性感染（即需要静脉使用抗生素或抗病毒药物）、无法控制的癫痫大发作或严重的肺部疾病（如间质性肺炎、肺动脉高压）或会影响受试者安全或实施知情同意的精神性疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Neratinib
|
用法用量:规格：40mg/片
用法用量：口服，每日一次，每日6片（240mg）
联合用药：Paclitaxel 100mg， 用法用量：规格：6 mg/mL
用法：以28 天为一周期，第 1、第 8 和第 15 天静脉注射紫杉醇 (80 mg/m2)
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲妥珠单抗 Trastuzumab 150mg （曲妥珠单抗）
|
用法用量:规格：100 mg
用法用量：第一次静脉注射曲妥珠单抗的剂量为 4 mg/kg，注射时间约 90 分钟，此后每周注射剂量为 2 mg/kg，注射时间为 30-90 分钟，每周注射一次
|
|
中文通用名:Paclitaxel 100mg （紫杉醇）
|
用法用量:规格：6 mg/mL 用法：以28 天为一周期，第 1、第 8 和第 15 天静脉注射紫杉醇 (80 mg/m2)
|
|
中文通用名:Paclitaxel 100mg （紫杉醇）
|
用法用量:规格：6 mg/mL 用法：以28 天为一周期，第 1、第 8 和第 15 天静脉注射紫杉醇 (80 mg/m2)
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 无进展生存期是指从随机日起到疾病复发、疾病进展或因任何原因死亡的第一天之间的时间，在最后一次能够进行的评估或开始新的抗肿瘤治疗时进行核查和记录 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 缓解时间 | 从符合CR 或PR 测量标准之时（以最先记录的状态为准）到客观记录的疾病复发或PD 的第一日之间的间期（通过参考自随机以来记录的最小测量值确定PD） | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病稳定持续时间 | 从随机化到符合疾病进展标准的间隔时间（通过参考自随机化以来记录的最小测量值确定疾病进展）。疾病稳定持续时间最短为8 周。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床获益率 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| CNS病变症状或进展频率 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| CNS 病变症状或进展时间 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙燕，医学博士 | 教授 | 86-10-87788519 | suny@csco.org.cn | 北京朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 刘冬耕 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军总医院 | 杨俊兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院，307医院 | 江泽飞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 孙强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 沈镇宙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南方医科大学南方医院 | 罗荣城 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| Affinity Research Ltd | Turnquest Theodore | BAHAMAS | NA | NA |
| Vitebsk Regional Clinical Oncological Dispensary | Karchmit Yauheniya | BELARUS | NA | NA |
| Gomel Region Clinical Oncology Dispensary | Beliakouski Vasili | BELARUS | NA | NA |
| Institut Jules Bordet | Awada Ahmad | BELGIUM | NA | NA |
| Charles LeMoyne Hospital | Prady Catherine | CANADA | NA | NA |
| Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières | Mignault Chantal | CANADA | NA | NA |
| Klinicki bolnicki centar | Separovic Robert | CROATIA | NA | NA |
| CHU Strasbourg | Bergerat Jean-Pierre | FRANCE | NA | NA |
| CHRU Bretonneau | Chocteau-Bouju Dorothée | FRANCE | NA | NA |
| H？pital H？tel Dieu | Pujade-Lauraine Eric | FRANCE | NA | NA |
| Clinique de ′Orangerie | Dourthe Louis-Marie | FRANCE | NA | NA |
| Clinique Armoricaine De Radiologie | HARDY-BESSARD Anne Claire | FRANCE | NA | NA |
| Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph | Deplanque Gael | FRANCE | NA | NA |
| Klinikum Bamberg | Enzinger Hans Martin | GERMANY | NA | NA |
| Universit？tsklinikum Magdeburg | Bischoff Joachim | GERMANY | NA | NA |
| Park Nicollet Institute | Tsai Michaela | GERMANY | NA | NA |
| Queen Mary Hospital - Medicine | Yau Chung Cheung Thomas | 中国 | NA | NA |
| Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Soong Sung Inda | 中国 | NA | NA |
| Országos Onkológiai Intézet | Lang Istvan | HUNGARY | NA | NA |
| F？városi ？nkormányzat Szent Imre Kórház | Nagy Zsuzsa | HUNGARY | NA | NA |
| Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház - Onkologiai Centrum | Somogyiné Ezer éva | HUNGARY | NA | NA |
| Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo | Kahan Zsuzsanna | HUNGARY | NA | NA |
| Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház - Onkologiai Centrum | Decsi Krisztina | HUNGARY | NA | NA |
| B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd | Goswami Chanchal | INDIA | NA | NA |
| Meenakshi Mission Hospital and Research Center | Kumar Kosanam Subramanian Kirushna | INDIA | NA | NA |
| Institute Rotary Cancer Hospital, Aiims | Deo Suryanarayan | INDIA | NA | NA |
| SEAROC Cancer Center , S.K. Soni Hospital | Maru Anish | INDIA | NA | NA |
| Manavata Clinical Research Institute Professional | Nagarkar Rajnish | INDIA | NA | NA |
| Shatabdhi Superspeciality Hospital | Bondarde Shailesh | INDIA | NA | NA |
| Tata Memorial Hospital Advanced Centre | Badwe Rajendra | INDIA | NA | NA |
| Central India Cancer Research Institute (CICRI) | Mehta Ajay | INDIA | NA | NA |
| Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center - Oncology | Deshmukh Chetan | INDIA | NA | NA |
| Kaplan Medical Center - Oncology Division | Efrat Noa | ISRAEL | NA | NA |
| Rambam Health Care Campus | Drumea Karen | ISRAEL | NA | NA |
| Assaf Harofeh Medical Center - Hematology | Evron Ella | ISRAEL | NA | NA |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology | Safra Tamar | ISRAEL | NA | NA |
| PU Campus Bio-medico di Roma | Tonini Giuseppe | ITALY | NA | NA |
| Ospedale San Pietro Fatebenefratelli | Di Palma Mario | ITALY | NA | NA |
| Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS, Istituto Scientifico d | Pavesi Lorenzo | ITALY | NA | NA |
| Shinkokinenkai Shinko Hospital - Breast Surgery | Yamagami 山神 Kazuhiko 和彦 | JAPAN | NA | NA |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Kato Hiroshi | JAPAN | NA | NA |
| Hakuaikai Sagara Hospital - Breast Surgery | Sagara 相良 Yasuaki 安昭 | JAPAN | NA | NA |
| Saitama Cancer Center - Breast Oncology | Inoue 井上 Kenichi 賢一 | JAPAN | NA | NA |
| National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Surgery | Masuda 増田 Norikazu 慎三 | JAPAN | NA | NA |
| National Kyushu Cancer Center - Breast Oncology | Tokunaga 徳永 Eriko えり子 | JAPAN | NA | NA |
| Hyogo Cancer Center - Breast Surgery | Takao Shintaro | JAPAN | NA | NA |
| JCHO Kurume General Hospital - Surgery | Tanaka Maki | JAPAN | NA | NA |
| Niigata Cancer Center Hospital - Breast Surgery | Sato 佐藤 Nobuaki 信昭 | JAPAN | NA | NA |
| Tazuke Kofukai Kitano Hospital | Yamauchi 山内 Akira 清明 | JAPAN | NA | NA |
| Chiba Cancer Center - Breast Surgery | Miyaki 味八木 Toshiko 寿子 | JAPAN | NA | NA |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Ohtani 大谷 Shoichiro 彰一郎 | JAPAN | NA | NA |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital - Breast Endocrine Surgery | Aruga 有賀 Tomoyuki 智之 | JAPAN | NA | NA |
| Aichi Cancer Center Hospital - Clinical Oncology | Iwata 岩田 Hiroji 広治 | JAPAN | NA | NA |
| National Cancer Center Hospital East | Mukai 向井 Hirofumi 博文 | JAPAN | NA | NA |
| Osaka international Cancer Institute - Breast Endocrine Surgery | Inaji Hideo | JAPAN | NA | NA |
| Kyoto University Hospital | Ishiguro 石黒 Hiroshi 洋 | JAPAN | NA | NA |
| Osaka University Hospital - Breast and Endcrine Surgery | Kim 金 Seung-Jin 昇晋 | JAPAN | NA | NA |
| Shikoku Cancer Center - Surgery of Mammary | Aogi 青儀 Kenjiro 健二郎 | JAPAN | NA | NA |
| Kanagawa Cancer Center | Shimizu Satoru | JAPAN | NA | NA |
| Jichi Medical University Hospital - Breast Surgery | Fujita 藤田 Takashi 崇史 | JAPAN | NA | NA |
| Tohoku University Hospital - Surgery-Cardiovascular | Ishida 石田 Takanori 孝宣 | JAPAN | NA | NA |
| Hiroshima University Hospital - Surgery | Okada 岡田 Morihito 守人 | JAPAN | NA | NA |
| KKR Toranomon Hospital | Miura Daishu | JAPAN | NANA | NA |
| Kumamoto City Hospital - Breast Endocrine Surgery | Okumura 奥村 Yasuhiro 恭博 | JAPAN | NA | NA |
| National Hospital Organization - Hokkaido Cancer Center | Takahashi 高橋 Masato 將人 | JAPAN | NA | NA |
| Tenri Hospital - Breast Surgery | Yamashiro 山城 Hiroyasu 大泰 | JAPAN | NA | NA |
| Tokyo Medical Center - Surgery-General | Matsui 松井 Akira 哲 | JAPAN | NA | NA |
| Mito Medical Center - General Surgery | Ueki 植木 Hamaichi 浜一 | JAPAN | NA | NA |
| Kumamoto University Hospital - Breast & Endcrine Surgery | Iwase 岩瀬 Hirotaka 弘敬 | JAPAN | NA | NA |
| Iwate Medical University Hospital - Surgery | Ishida 石田 Kazushige 和茂 | JAPAN | NA | NA |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology | Sato Yasuyuki | JAPAN | NA | NA |
| Kurume University Medical Center | Tanaka 田中 Masatoshi 正俊 | JAPAN | NA | NA |
| National Cancer Center - Breast Cancer | Lee ？ Keun Seok ？？ | KOREA, REPUBLIC OF | NA | NA |
| Korea University Guro Hospital - Cardiology | Seo Jae Hong | KOREA, REPUBLIC OF | NA | NA |
| Samsung Medical Center - Hematology-Oncology | Im ？ Young-Hyuck ？？ | KOREA, REPUBLIC OF | NA | NA |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology | Chung ？ Hyun Cheol ？？ | KOREA, REPUBLIC OF | NA | NA |
| Asan Medical Center - Oncology | Kim Sung-Bae | KOREA, REPUBLIC OF | NA | NA |
| Ltd. Piejuras Hospital | Keire Guntars | LATVIA | NA | NA |
| P.Stradins Clinical University Hospital | Purkalne Gunta | LATVIA | NA | NA |
| Hospital of Lithuanian University of Health sciences - Oncology department | Juozaityte Elona | LITHUANIA | NA | NA |
| Vilnius University Oncology Institute | Grigiene Ruta | LITHUANIA | NA | NA |
| University Malaya Medical Centre | Abdul Malik Rozita | MALAYSIA | NA | NA |
| Sir Anthony Oncology Center | Brincat Stephen | MALTA | NA | NA |
| Zoz Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji | Wozniak Katarzyna | POLAND | NA | NA |
| Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jelenigorskiej | Wozniak Katarzyna | POLAND | NA | NA |
| Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie | Wojtukiewicz Marek | POLAND | NA | NA |
| SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii | Radecka Barbara | POLAND | NA | NA |
| MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Onkologiczno-Kardiologiczny | Sarosiek Tomasz | POLAND | NA | NA |
| Hospital da Luz | Passos Coelho José | ROMANIA | NA | NA |
| Oncolab | Lungulescu Dan | ROMANIA | NA | NA |
| Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti | Iorga Polixenia | ROMANIA | NA | NA |
| Clinical Centre Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immu | Filipovic Sladjana | SERBIA | NA | NA |
| Institute for Oncology and Radiology of Serbia | Neskovic Konstantinovic Zora | SERBIA | NA | NA |
| National Cancer Centre - Medical Oncology | Lee Soo Chin | SINGAPORE | NA | NA |
| National Cancer Centre Singapore | Yap Yoon Sim | SINGAPORE | NA | NA |
| University of the Witwatersrand Oncology trials unit | Demetriou Georgia | SOUTH AFRICA | NA | NA |
| GVI Oncology - Langenhoven Drive Oncology Centre (Eastern Cape Oncology Centre) | Maart Keith | SOUTH AFRICA | NA | NA |
| GVI Oncology - Cape Gate Oncology Centre | Pienaar Fredrieka | SOUTH AFRICA | NA | NA |
| Eastleigh Breast Care Centre | Coccia-Portugal Maria Antonia | SOUTH AFRICA | NA | NA |
| The Medical Oncology Centre of Rosebank | Rapoport Bernardo | SOUTH AFRICA | NA | NA |
| Sandton Oncology Centre | Tabane Neonyana | SOUTH AFRICA | NA | NA |
| Westridge Medical Centre | Jordaan Johann Petrus | SOUTH AFRICA | NA | NA |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Cantos Sánchez de Ibarguen Blanca | SPAIN | NA | NA |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Martinez Já？ez Noelia | SPAIN | NA | NA |
| Hospital de Cruces | Lopez Vivanco Guillermo | SPAIN | NA | NA |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Lopez Lopez Rafael | SPAIN | NA | NA |
| H.U. Arnau de Vilanova | Morales Murillo Serafín | SPAIN | NA | NA |
| H. Comarcal Costa del Sol | Perez Martin Diego | SPAIN | NA | NA |
| M.D. Anderson Cancer Center Madrid | Gonzalez Martin Antonio | SPAIN | NA | NA |
| Hospital Madrid Norte Sanchinarro | Calvo Plaza Isabel | SPAIN | NA | NA |
| Hospital Universitario Infanta Cristina | Oruezabal Moreno Mauro Javier | SPAIN | NA | NA |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Mansó Sánchez Luis | SPAIN | NA | NA |
| Spital Thun | Rauch Daniel | SWITZERLAND | NA | NA |
| Tumor Center | Popescu Razvan | SWITZERLAND | NA | NA |
| Kantonsspital Winterthur | Mueller Andreas | SWITZERLAND | NA | NA |
| Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Breast Surgery | Chang 張 Hsien-Kun 獻崑 | 中国 | NA | NA |
| S.P. Grigoreva Institute of medical radiology | Nasonova Alla | UKRAINE | NA | NA |
| Donetsk Regional Antitumor Center | Smirnov Vitaliy | UKRAINE | NA | NA |
| Lvivskyi derzh onkotsentr | Shparyk Yaroslav | UKRAINE | NA | NA |
| Dnepropetrovsk state medical academy | Bondarenko Igor | UKRAINE | NA | NA |
| City Multifield Clinical Hospital #4 | Bondarenko Igor | UKRAINE | NA | NA |
| Donetsk Regional Antitumor Center | Bondar Volodymyr | UKRAINE | NA | NA |
| National Institute of Cancer | Syvak Liubov | UKRAINE | NA | NA |
| Volyn Regional Oncological Center | Andrusenko Orest | UKRAINE | NA | NA |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital - Oncology | Chan Steve | UNITED KINGDOM | NA | NA |
| Guys And St Thomas Hospital | Mansi Janine | UNITED KINGDOM | NA | NA |
| Springfield Clinic, LLP | Hoelzer Karen | UNITED STATES | NA | NA |
| Cancer Center of Central Connecticut | Byeff Peter | UNITED STATES | NA | NA |
| Orchard Healthcare Research Inc. | Spina Lia | UNITED STATES | NA | NA |
| Tenessee Cancer Specialists | Dobbs Tracy | UNITED STATES | NA | NA |
| Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital | Lynch Joseph | UNITED STATES | NA | NA |
| Warren Alpert Medical School | Witherby Sabrina | UNITED STATES | NA | NA |
| Washington University School of Medicine | Bose Ron | UNITED STATES | NA | NA |
| Samaritan Regional Cancer Center | Hufnagel David | UNITED STATES | NA | NA |
| Family Cancer Care | Gravenor Donald | UNITED STATES | NA | NA |
| Office Of Oncology Clinical Trials | Rakowski Thomas | UNITED STATES | NA | NA |
| Phoebe Putney Health System-Phoebe Sumter Medical Center | Jani Chirag | UNITED STATES | NA | NA |
| Charleston Area Medical Center Physicians Group | Jubelirer Stephen | UNITED STATES | NA | NA |
| Dublin Hematology Oncology Care PC | Qazi Faridullah | UNITED STATES | NA | NA |
| Park Nicollet Institute | Kubiak Kendra | UNITED STATES | NA | NA |
| Texas Oncology,P.A. - Bedford | Krekow Lea | UNITED STATES | NA | NA |
| Utah Cancer Specialists/ IHO Corp | Harker William | UNITED STATES | NA | NA |
| Palm Beach Institute of Hematology and Oncology | Armas Armando | UNITED STATES | NA | NA |
| Clintell, Inc. | Khosla Pam | UNITED STATES | NA | NA |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2011-12-23 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2012-09-03 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2013-07-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
国际: 438 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
国际: 438 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-05-12；
国际：2009-08-21；
试验终止日期
国内：2018-04-24；
国际：2018-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
