登记号
CTR20202494
相关登记号
CTR20181848,CTR20191184,CTR20191225
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻度至中度疼痛的治疗，联合阿片类镇痛药治疗中度至重度疼痛
试验通俗题目
对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验专业题目
对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
YCRF-DYXAJF-III-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以对乙酰氨基酚注射液模拟剂作为安慰剂对照，评价对乙酰氨基酚注射液联合阿片类镇痛药物用于中重度疼痛治疗时的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤70周岁的住院患者，男女不限
- 择期全麻开腹手术、或腔镜手术（切口大于5公分）、或骨科手术，且术后预期疼痛强度为中重度疼痛，需吗啡镇痛时间≥24h的患者
- 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- 术前ASA分级为I、II级者
- 能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作PCIA（病人静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通
- 入组后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当有效避孕措施者
- 自愿签署知情同意书，并同意遵循试验方案给药
排除标准
- 对阿片类药物耐药者
- 过敏体质者或对阿片类、对乙酰氨基酚或其辅料成分过敏者
- 入组前两年内有酗酒史、药物滥用史者
- 术前14天内使用过单胺氧化酶抑制剂者
- 术前12小时内使用过非甾体类抗炎药、类固醇者（允许服用低剂量阿司匹林，允许使用少量的外用或吸入性的类固醇）
- 肝功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN
- 肾功能异常：血肌酐＞176μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗
- 实验室检查异常或筛选期静息心电图明显异常，研究者认为不宜参加入组者
- 受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症
- 预估可能会术中术后出现影响研究评价的并发症者
- 有慢性阻塞性肺疾病者
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于30×109/L）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者
- 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥105 mmHg）
- 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg
- 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）
- 妊娠或哺乳期妇女
- 术前1个月内参加过其他临床试验者
- 研究者认为不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次研究药物给药后24小时内吗啡总用量 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h） | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 治疗失败率 | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 首次给药后24h内吗啡相关不良事件发生率 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后24h内PCIA按压总次数及有效按压次数 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 生命体征监测（体温、心率、血压、呼吸）、体格检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查指标的变化：血常规、血生化、凝血功能、尿常规 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件发生率 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于泳浩 | 医学博士 | 主任医师 | 13920590099 | yuyonghao@126.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡第四人民医院 | 季永 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市普爱医院 | 彭晓红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 德阳市人民医院 | 张先杰 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 何荷番 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 福建省漳州市医院 | 林玉霜 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 广东省中医院 | 赵高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 黎涌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市禅城区中心医院 | 柳垂亮 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林国文医院 | 刘桂颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安市红会医院 | 董补怀 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 大竹县人民医院 | 夏炳春 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 安徽医科大学第四附属医院 | 王纯辉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张鸿飞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 无锡市第八人民医院 | 田皇华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 马鞍山市人民医院 | 高元丽 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 刘庆 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 梅河口市中心医院 | 张龙镇 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 延边第二人民医院 | 崔东日 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 210 ；
已入组例数
国内: 210 ；
实际入组总例数
国内: 210 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-30；
试验终止日期
国内：2021-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
